BONALEN

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

ALENDRONATO SÓDICO TRIHIDRATADO

متاح من:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC رمز:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (الاسم الدولي):

ALENDRONATE SODIUM TRIHIDRATADO

المجال العلاجي:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ملخص المنتج:

70 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 2 - 1049714100011 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 4 - 1049714100021 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 8 - 1049714100038 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 12 - 1049714100046 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2017-08-28

نشرة المعلومات

1
BONALEN
®
(alendronato de sódio)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
70 mg
2
BONALEN
®
alendronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 70 mg: embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
alendronato de sódio
(tri-hidratado).........................................................................91,35
mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de
titânio, croscarmelose sódica, celulose, lactose
e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BONALEN é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como
osteoporose. Este medicamento o
ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BONALEN
é
um
composto
que
atua
como
um
potente
inibidor
específico
da
reabsorção
óssea.
BONALEN pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode
ocorrer
em
homens.
A
osteoporose
ocorre
frequentemente
em
mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os
ovários param de produzir o hormônio feminino estrogênio, ou são
removidos
(que
pode
ocorrer,
por
exemplo,
durante
uma
histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior
ao risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em
homens por vários motivos, inclu

خصائص المنتج

BONALEN
®
(alendronato de sódio)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido
70 mg
1
BONALEN
®
alendronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 70 mg: embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
alendronato de sódio
(tri-hidratado)......................................................................................................91,35
mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de
titânio, croscarmelose sódica, celulose, lactose e estearato de
magnésio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BONALEN é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com osteoporose para prevenir fraturas,
inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por
compressão).
BONALEN é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para
prevenir fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
- EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em
quatro estudos clínicos, duplo-cegos, controlados por placebo, com
dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos
multicêntricos de grande porte de três anos de duração, de
desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados
Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo
multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O
gráfico
a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO)
da coluna lombar, do colo femoral e em região do trocânter
em pacientes que receberam alendronato de sódio 10 mg/dia em
relação aos pacientes que receberam placebo por três anos para cada
um dos estudos.
Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que após três
anos, a DMO da coluna lom