Blenrep

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

belantamab mafodotin

متاح من:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC رمز:

L01XC39

INN (الاسم الدولي):

belantamab mafodotin

المجموعة العلاجية:

Antinavikiniai vaistai

المجال العلاجي:

Daugybinė mieloma

الخصائص العلاجية:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-08-25

نشرة المعلومات

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BLENREP_ _100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
belantamabas mafodotinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BLENREP ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant BLENREP
3.
Kaip skiriamas BLENREP
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BLENREP
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BLENREP IR KAM JIS VARTOJAMAS
BLENREP sudėtyje yra veikliosios medžiagos
BELANTAMABO MAFODOTINO
– tai yra
_monokloninis _
_antikūnas, _
sujungtas su priešvėžine medžiaga, kuri naikina dauginės mielomos
ląsteles. Monokloniniai
antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta organizme dauginės
mielomos vėžio ląsteles ir prie jų
prisijungia.
Prisijungus prie vėžio ląstelės, išsiskiria priešvėžinė
medžiaga, kuri naikina vėžio ląsteles.
BLENREP vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga kaulų čiulpų
vėžiu, vadinamu daugine
mieloma, gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT BLENREP
BLENREP VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija belantamabui mafodotinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).

PASITARKITE SU GYDYTOJU
, jei manote, kad tai tinka Jums.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
AKIŲ PROBLEMOS
BLENREP gali su

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BLENREP 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone su milteliais yra 100 mg belantamabo mafodotino.
Ištirpinus miltelius, viename tirpalo mililitre yra 50 mg belantamabo
mafodotino.
Belantamabas mafodotinas yra antikūno ir vaisto konjugatas, kuriame
belantamabas, kuris yra
rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant žinduolių
ląstelių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių)
liniją pagamintas B ląstelių brendimo antigenui (angl.
_the B cell maturation antigen_
,
_BCMA_
) specifinis
afukozilintas IgG1k humanizuotas monokloninis antikūnas, konjugacijos
būdu sujungtas su
maleimidokaproilo monometilo auristatinu F (mcMMAF).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Baltos ar gelsvos spalvos šaldant išdžiovinti (liofilizuoti)
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BLENREP
_ _
skirtas dauginės mielomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kurie
buvo gydyti ne
mažiau kaip keturiais ankstesniais gydymo būdais ir kurių liga yra
atspari bent vienam proteosomos
inhibitoriui, vienam imunomoduliatoriui ir monokloniniam antikūnui
prieš CD38, ir buvo patvirtintas
ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą BLENREP turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
dauginės mielomos gydymo patirties.
Rekomenduojama palaikomoji priežiūra
Akių priežiūros specialistas turi atlikti pacientams oftalmologinį
tyrimą (įskaitant regos aštrumo
tyrimą ir ištyrimą pl