BISSULFATO DE CLOPIDOGREL

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

ATC رمز:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

المجال العلاجي:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2011-05-09

نشرة المعلومات

bissulfato de clopidogrel
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
bissulfato de clopidogrel_BU 09_VP
2 BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 75 mg: embalagem com 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de bissulfato de clopidogrel contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel
base)…..….... 97,875 mg.
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, talco, óleo
vegetal hidrogenado, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção secundária
(após ocorrência) dos eventos aterotrombóticos,
como
por
exemplo, infarto agudo do miocárdio
(IM)
(infarto
do
coração),
acidente
vascular
cerebral
(AVC)
(derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou
AVC recente ou uma condição conhecida
como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos
membros)
Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária
Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor
no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente,
quanto os submetidos à Intervenção Coronária
Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do
coração). Fibrilação Atrial: bissulfato de clopidogrel
é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos
e tromboembólicos (quadros específicos
caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de
um vaso sanguíneo) em pacientes com
fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos
rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo
menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por
exemplo, derrame, infarto do coração) e que
n

خصائص المنتج

bissulfato de clopidogrel
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
bissulfato de clopidogrel_BU 09_VPS
2 BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 75 mg: embalagem com 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de bissulfato de clopidogrel contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel
base)…..….... 97,875 mg.
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, talco, óleo
vegetal hidrogenado, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção secundária
dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do
miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em
pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC
recente ou doença arterial periférica estabelecida.
Síndrome coronária aguda: nos pacientes com SCA sem elevação do
segmento ST (angina instável ou IM sem onda Q),
incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos
à intervenção coronária percutânea (ICP) (com
ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma
redução na taxa de ocorrência do desfecho
combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de
ocorrência do desfecho combinado de morte
cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária.
Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, clopidogrel
mostrou reduzir a relação de morte por qualquer
causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.
O
bissulfato
de
clopidogrel
75
mg
é
indicado
em
adultos
para
a
prevenção
de
eventos
aterotrombóticos
e
tromboembólicos em:
Fibrilação atrial
Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um
fator de ri