BIODRAMINA INFANTIL 50 mg SUPOSITORIOS

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

DIMENHIDRINATO

متاح من:

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

ATC رمز:

R06AA02

INN (الاسم الدولي):

DIMENHYDRINATE

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

SUPOSITORIO

تركيب:

DIMENHIDRINATO 50 mg

طريقة التعاطي:

VÍA RECTAL

المجال العلاجي:

Difenhidramina

ملخص المنتج:

BIODRAMINA INFANTIL 50 mg SUPOSITORIOS , 12 supositorios Revocado 01/04/2015 No Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

نشرة المعلومات

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIODRAMINA INFANTIL 50 MG SUPOSITORIOS
Dimenhidrinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su
farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en el prospecto. (Ver sección 4).
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Biodramina Infantil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Biodramina Infantil
3.
Cómo usar Biodramina Infantil
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de BIodramina Infantil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BIODRAMINA INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa
contra el mareo
producido por los medios de locomoción.
Está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del
mareo producido por los
medios de transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas,
vómitos y/o vértigos en
niños de 7 a 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2.
QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIODRAMINA INFANTIL
NO USE BIODRAMINA INFANTIL:
-
Si es alérgico al dimenhidrinato, la difenhidramina o a cualquiera de
los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que
se elimina gran
cantidad de porfirina en heces y orina).
-
Si tiene crisis asmáticas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar
obstructiva
crónica, enfisema, bro

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biodramina Infantil 50 mg Supositorios
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene:
Dimenhidrinato 50 mg
Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Supositorio.
Los supositorios son de color blanco y forma trococónica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por
locomoción marítima,
terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos en
niños de 7 a 12 años
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Niños de 7 a 12 años:
Máximo 50 mg de dimenhidrinato
(1 supositorio) por toma. Si fuera
necesario, repetir la dosis cada 6 a 8 horas. No administrar más de
150 mg (3 supositorios) de
dimenhidrinato al día, repartidos en varias tomas.
Niños menores de 2 años: No debe utilizarse en niños menores de 2
años debido a la ausencia
de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario reducir la
dosis (ver sección 4.4.
Advertencias y precauciones de empleo).
Forma de administración:
Vía rectal.
Se recomienda administrar la primera dosis al menos media hora antes
de iniciar el viaje
(preferiblemente
1-2
horas
antes),
dejando
pasar
como
mínimo
6
horas
entre
cada
administración.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, se
evaluará la situación clínica.
4.3.CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al dimenhidrinato, difenhidramina, o a alguno de los
excipientes de este
medicamento.

Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de
porfiria y es considerado
no seguro en estos pacientes.

Crisis asmáticas.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
-
Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos.
-
Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden
ag