البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Živé Psí parainfluenzy virus vakcíny + inaktivovaná Leptospira vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AI
Live Canine parainfluenza virus vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Canine parainfluenza virus 2, strain CPiV-2-Bio 15, Live, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, MSLB 1089, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, MSLB 1090, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Australis, SV Bratislava, MSLB 1088, Inactivated, Leptospira kirschneri, SG Grippotyphosa, SV Grippotyphosa, MSLB 1091, Inactivated)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
psi
Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9903553 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička
2014-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 1 { BIOCAN NOVEL PI/L4, LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Bioveta, a.s. Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Pi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) : _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis, sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury ** Geometrický průměr titrů *** Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u králíků) Vzhled před rekonstitucí: Lyofilizát: Houbovitá hmota bílé barvy Suspenze: Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku. - k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy - k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L._ _ interrogans _sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí - k prevenci klinických příznaků a vylučování močí a snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sér اقرأ الوثيقة كاملة
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel Pi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT ( ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * S USPENZE ( INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA ) : _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri, _sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _sérová skupina Australis, sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR*** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury ** Geometrický průměr titrů *** Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u králíků) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: Houbovitá hmota bílé barvy. Suspenze: Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku. - k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy - k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L._ _interrogans _sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí - k prevenci klinických příznaků a vylučování močí a snížení infekce způsobené _L. interrogans _sérová skupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans _sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagia اقرأ الوثيقة كاملة