Bimzelx

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bimekizumab

متاح من:

UCB Pharma S.A.  

ATC رمز:

L04AC

INN (الاسم الدولي):

bimekizumab

المجموعة العلاجية:

immunszuppresszánsok

المجال العلاجي:

Pikkelysömör

الخصائص العلاجية:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2021-08-20

نشرة المعلومات

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIMZELX 160 M
G OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
bimekizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bimzelx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bimzelx alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bimzelxet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bimzelxet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIMZELX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A BIMZELX?
A Bimzelx hatóanyaga a bimekizumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BIMZELX?
A Bimzelxet az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazzák:
•
Plakkos pikkelysömör (p

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bimzelx 160 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bimzelx 160 m
g oldatos injekció előretöltött fecskendőben
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban
előretöltött fecskendőnként.
Bimzelx 160 m
g oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
160 mg bimekizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban
előretöltött injekciós tollanként.
A bimekizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet
genetikailag módosított
kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtvonalban állítanak elő
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, és színtelen vagy halvány
barnássárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
PLAKKOS PSORIASIS
A Bimzelx közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis
kezelésére javallott olyan felnőtteknél,
akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
ARTHRITIS PSORIATICA
A Bimzelx, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, aktív
arthritis psoriatica kezelésére javallott
olyan felnőtteknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy nem
toleráltak egy vagy több
betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD).
AXIALIS SPONDYLOARTHRIT
IS
_ _
_Nem röntgen axialis spondyloarthritis (nr-axSpA) _
_ _
A Bimzelx aktív, nem röntgen_ _axialis spondyloarthritis
kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél
a gyulladás objektív jelei – a C-reaktív protein (CRP)
megnövekedett szintje és/vag