Bimatoprost Apotex 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

BIMATOPROST

متاح من:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC رمز:

S01EE03

INN (الاسم الدولي):

BIMATOPROST

الشكل الصيدلاني:

Oogdruppels, oplossing

تركيب:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

طريقة التعاطي:

Oculair gebruik

المجال العلاجي:

Bimatoprost

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

تاريخ الترخيص:

2014-05-16

نشرة المعلومات

1
BIMATOPROST APOTEX 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING – RVG 113377
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1.3
Patient information leaflet
Replaces: 2204
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIMATOPROST APOTEX 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost Apotex 0,1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een
groep geneesmiddelen, die
prostamiden wordt genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het
oog. Dit geneesmiddel kan
alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers
genoemd, die ook voor
drukverlaging zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt
continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te
vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de
druk in het oog toe. Dit
geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt
de druk in het oog af.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een
ziekte d

خصائص المنتج

1
BIMATOPROST APOTEX 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING – RVG 113377
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2204
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Apotex 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,1 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening
het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen:
Bimatoprost Apotex is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden
gebruikt bij dergelijke
patiënten. Bij patiënten met een geschiedenis van een milde
leveraandoening of een abnormaal alanine
aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en/of
bilirubine basiswaarde had
Bimatoprost Apotex 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gedurende 24
maanden geen nadelig effect op de
2
BIMATOPROST APOTEX 0,1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING – RVG 113377
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2204
leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één top