Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

bikalutamid

متاح من:

Lek d.d.

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

bikalutamid

الشكل الصيدلاني:

filmsko obložena tableta

تركيب:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

نوع الوصفة الطبية :

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

المجموعة العلاجية:

bikalutamid

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2011-10-28

نشرة المعلومات

149500
11b
JAZMP-IB/033 – 6.10.2016
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID LEK 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim
bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene
učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bikalutamid Lek
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antiandrogeni.
Zavira nekatere učinke moških spolnih hormonov.
Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo za zdravljenje raka na prostati.
Uporabljamo ga lahko kot
–
SAMOSTOJNO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani
»lokalno
napredovali rak«, ali kot
–
KOMBINIRANO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani
»napredovali rak«, skupaj z drugimi načini zdravljenja, kot je npr.
kirurška
kastracija, ali z zdravili, ki znižujejo ravni androgenov v telesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID LEK
149500
11b
JAZMP-IB/033 – 6.10.2016
2/7
–
če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli
sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
–
če ste ženska, otrok ali mladostnik,
–
če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid
(glejte
poglavje »Dr

خصائص المنتج

149500
13b
1/11
JAZMP-IB/033 – 6. 10. 2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Okrogle in bele, filmsko obložene tablete s premerom približno 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko
obložene _
_tablete: _
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi
luteotropin
sproščajočega hormona (LHRH) ali kirurško kastracijo.
_Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila
Bikalutamid Lek 50 _
_mg (150 mg bikalutamida): _
Zdravilo Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete v odmerku 150
mg je
namenjeno tako za samostojno kot za adjuvantno zdravljenje po
radikalni
prostatektomiji oziroma radioterapiji pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom
prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
149500
13b
2/11
JAZMP-IB/033 – 6. 10. 2016
_Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko
obložene _
_tablete: _
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: ena tableta (50 mg)
enkrat na dan s
hrano ali brez nje.
Zdravljenje z bikalutamidom se lahko začne 3 dni prej ali istočasno
z uvedbo
analoga LHRH ali kirurško kastracijo.
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagoditi.
Okvara jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba
prilagoditi. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi kopičenje
(glejte poglavje
4.4).
_Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila
Bikalutamid Lek 50 _
_mg (150 mg bikalutamida):_
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: tri tablete (150 mg)
enkrat na dan s
hrano ali brez nj