البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
buséréline 6
SANOFI AVENTIS FRANCE
buséréline 6
6,30 mg
Implant
pour un implant > buséréline 6,30 mg sous forme de : acétate de buséréline 6,6 mg
sous-cutanée
1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille
Liste I
liste I
ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES (L02AE01 antinéoplasique et immunomodulateur).
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
336 387-8 ou 34009 336 387 8 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) de 34,6 mg (polyéthylène/propionate de cellulose) montée avec aiguille - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2016;
Abrogée le 13/07/2017
1993-08-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015 Dénomination du médicament BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ? 3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES. Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS BIGONIST 6,3 MG, IMPLANT INJECTABLE POUR VOIE SOUS-CUTANÉE en cas d'allergie à la buséréline ou à un de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable. EN CAS DE DOUTE, IL E اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de buséréline ...................................................................................................................... 6,60 mg Correspondant à buséréline ............................................................................................................. 6,30 mg Pour un implant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Implant injectable pour voie sous-cutanée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer de la prostate avec métastases. 4.2. Posologie et mode d'administration Un implant de BIGONIST sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les deux mois. Avant l'injection, une anesthésie locale peut être effectuée si nécessaire. Il conviendra de s'assurer que les implants sont visibles dans la partie transparente de l'aiguille. La seringue doit être tenue horizontalement avant l'injection. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place. Il est important de le pousser à bout de course pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané. Cinq jours avant le début du traitement, un anti-androgène sera administré et poursuivi pendant les trois ou quatre premières semaines de traitement, quand la testostéronémie atteint généralement le niveau de castration. Il est important de respecter un rythme d'administration régulier de deux mois; cet intervalle peut être raccourci ou augmenté de quelques jours. 4.3. Contre-indications · Orchidectomie ou pulpectomie préalable, · Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH ou à l'un de ses excipients, · Résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la LHRH. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une surveillance régulière sera exercée chez les patients a اقرأ الوثيقة كاملة