BICAPROST 50 mg/1 tableta film tableta

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

bikalutamid

متاح من:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

bikalutamid

جرعة:

50 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

film tableta

تركيب:

1 film tableta sadrži: 50 mg bikalutamida

الوحدات في الحزمة:

28 film tableta (4 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 7 tableta) u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

SYNTHON B.V., Nizozemska

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2019-02-07

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bicaprost
50mg film tableta
Bikalutamid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
_č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Bicaprost, i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Bicaprost
3.
Kako uzimati lijek Bicaprost
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek Bicaprost
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Bicaprost i za šta se koristi
Lijek Bicaprost sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Bikalutamid
pripada grupi lijekova poznatih
pod
imenom
antiandrogeni.
Bicaprost se koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je
testosteron.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Bicaprost
Lijek Bicaprost ne smijete koristiti:
_-_
Ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka (
vidjeti odjeljak
6.),
_-_
Ako već uzimate lijek cisaprid ili neki od lijekova protiv alergije
(terfenadin ili
astemizol),
_-_
Ako ste osoba ženskog
pola.
Nemojte uzimati lijek
Bicaprost ukoliko se bilo šta
od
gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni,
porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
lijeka.
Lijek Bicaprost se ne smije davati
djeci.
Kada uzimate lijek Bicaprost, posebno vodite raČuna
Posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što
počnete da uzimate lijek Bicaprost
ako:
_-_
Ako imate nešto od sljedećeg: neka od srčanih stanja ili stanja
koja se odnose na krvne sudove,
uključujući i problemi sa srčanim ritmom (aritmija), ili ste na
terapiji sa lijjekovima za o

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BICAPROST,
50 mg
film tableta
bikalutamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta sa utisnutom
oznakom "BCM 50“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje
uznapredovalog
karcinoma
prostate
u
kombinaciji
sa
LHRH
analozima
ili
hirurškom
kastracijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli muškarci, uključujući i starije: jedna tableta (50 mg)
oralno, jednom dnevno.
Terapiju
bikalutamidom
treba
započeti
najmanje
tri
dana
prije
početka
primjene
LHRH
analoga
ili
istovremeno sa hirurškom kastracijom.
Oštećenje bubrežne funkcije: nije potrebno prilagođavanje doze kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom
bubrega.
Oštećenje jetrene funkcije: nije potrebno prilagođavanje doze kod
pacijentima sa blago oštećenom
funkcijom
jetre.
Kod
pacijenata
sa
umjerenim
do
teškim
oštećenjem
funkcije
jetre
može
doći
do
akumulacije odnosno povećanog nakupljanja lijeka (vidjeti poglavlje
4.4).
Djeca: bikalutamid je kontraindikovan kod djece.
4.3. Kontraindikacije
Bicaprost je kontraindikovan kod žena i djece. (vidjeti odjeljak
4.6.)
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1..
Kontraindikovana je istovremena primjena lijeka Bicaprost s
terfenadinom, astemizolom ili cisapridom.
(vidjeti poglavlje 4.5.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Liječenje se mora započeti pod nadzorom ljekara specijaliste.
Bicaprost se obimno metaboliše u jetri. Podaci ukazuju da njegovo
izlučivanje može biti usporeno kod
pacijenata sa teškim oštećenjem hepatičnu funkciju, što može
voditi do povećanog nakupljanja lijeka.
Zbog
toga
lijek
Bicaprost
treba
sa
oprezom
primjenjivati
kod
pacijenata
sa
umjerenim
do
teškim
oštećenjem funkcije je