Bicalutamide Rivopharm 50 mg apvalkotās tabletes

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Bikalutamīds

متاح من:

Rivopharm Ltd., Ireland

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

Bicalutamidum

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Apvalkotā tablete

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

الوضع إذن:

Uz neierobežotu laiku

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE RIVOPHARM 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
Bicalutamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide Rivopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Rivopharm lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide Rivopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide Rivopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE RIVOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Priekšdziedzera vēža attīstība ir atkarīga no vīrišķo hormonu
(androgēnu) stimulācijas. Bicalutamide
Rivopharm satur aktīvo vielu bikalutamīdu, kas novērš šo
stimulāciju. Bicalutamide Rivopharm lieto
pieaugušajiem vīriešiem progresējoša priekšdziedzera vēža
ārstēšanai kombinācijā ar zālēm, ko sauc
par luteinizējošā hormona atbrīvošanās hormona (LHAH) analogiem
vai ķirurģisku kastrāciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE RIVOPHARM LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE RIVOPHARM ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat sieviete vai bērns;

ja Jūs jau lietojat jebkādas zāles, kas satur terfenadīnu,
astemizolu vai cisaprīdu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Bicalutamide Rivopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu:

ja J

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide Rivopharm 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda (_Bicalutamidum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 56,56 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Bicalutamide Rivopharm 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas (7 mm
diametrā), abpusēji izliektas,
baltas, ar vienā pusē iespiestu „B 50”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kombinācijā ar
luteinizējošā hormona atbrīvojošā
hormona (LHAH) analogu terapiju vai ķirurģisku kastrāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki vīrieši_
Viena apvalkotā tablete (50 mg) dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ārstēšana ar Bicalutamide Rivopharm jāuzsāk vismaz 3 dienas pirms
LHAH analogu terapijas
uzsākšanas vai vienlaicīgi ar ķirurģisko kastrāciju.
_Pediatriskā populācija_
Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama
šo zāļu uzkrāšanās (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Bicalutamide Rivopharm ir kontrindicēts sievietēm un bērniem
(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bicalutamide Rivopharm nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram
novērota paaugstināta jutība pret
aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
1
Version: 2020-01-14_var003G+MAH_2.1
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
Terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana vienlaicīgi ar
Bicalutamide Rivopharm ir kontrindicēta
(skatīt 4.5. apakšpunktu).