bicalutamid-biomo 150 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Bicalutamid

متاح من:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

ATC رمز:

L02BB03

INN (الاسم الدولي):

Bicalutamide

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2009-03-20

نشرة المعلومات

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID-BIOMO
® 150 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist bicalutamid-biomo
150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von bicalutamid-biomo 150 mg
beachten?
3. Wie ist bicalutamid-biomo 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist bicalutamid-biomo 150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID-BIOMO 150 MG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicalutamid-biomo
150 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
bicalutamid-biomo 150 mg wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem
hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
−
als alleinige Therapie oder
−
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID-BIOMO BEACHTEN?
BICALUTAMID-BIOMO 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
−
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimitt

خصائص المنتج

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicalutamid-biomo 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 186,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
bicalutamid-biomo 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie
oder adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
bicalutamid-biomo 150 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe
Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
bicalutamid-biomo 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre
oder bis zum Auftreten
einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Kumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
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bicalutamid-biomo 150 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit
Bicalutamid angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.5