Betmiga

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Mirabegron

متاح من:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC رمز:

G04BD12

INN (الاسم الدولي):

mirabegron

المجموعة العلاجية:

Urologika

المجال العلاجي:

Močový mechúr, hyperaktívny

الخصائص العلاجية:

Symptomatická liečba naliehavosti. Zvýšená micturition frekvencia a / alebo naliehavosti inkontinencie ako sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s hyperaktívneho močového-mechúra syndróm.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2012-12-20

نشرة المعلومات

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETMIGA 25 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
BETMIGA 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
mirabegron
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betmiga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
3.
Ako užívať Betmigu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betmigu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETMIGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Betmiga obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu
svalstvo močového mechúra (nazýva sa
agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú
činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky
spojené s týmto ochorením.
Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového
mechúra, akými sú:
-
náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia),
-
potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle
(nazývaná zvýšená frekvencia
močenia),
-
neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná
urgentná inkontinencia).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETMIGU
NEUŽÍVAJTE BETMIGU
-
ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak m
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Betmiga 25 mg tablety
Oválna, hnedá tableta s vyrazeným logom a číslom “325” na tej
istej strane.
Betmiga 50 mg tablety
Oválna, žltá tableta s vyrazeným logom a číslom “355” na tej
istej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia
a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa
môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra
(overactive bladder syndrome - OAB syndróm).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene _
Betmiga nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v
terminálnom štádiu (GFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu) alebo so závažnou poruchou
funkcie
pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto
skupiny pacientov neodporúča
(pozri časti 4.4 a 5.2).
_ _
V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie
pre pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných
inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4,
4.5 a 5.2).
3
Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene
v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A
silné CYP3A inhibítory
(3)
bez inhibítora
s inhibítorom
Porucha funkcie
ob
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 15-10-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 05-11-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 05-11-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 05-11-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 05-11-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 15-10-2015

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات