BERIPLEX P/N 500 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (COMPLEJO DE PROTROMBINA HUMANO)

البلد: شيلي

اللغة: الإسبانية

المصدر: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

العنصر النشط:

FACTOR II DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR VII DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR X DE LA COAGULACIÓN HUMANO;PROTEINA C;PROTEINA S

متاح من:

CSL BEHRING S.p.A.

INN (الاسم الدولي):

FACTOR II OF THE HUMAN CLOTTING;FACTOR IX HUMAN CLOTTING;FACTOR VII OF HUMAN CLOTTING;FACTOR X COAGULATION OF HUMAN;PROTEIN C;PROTEIN S

تركيب:

FACTOR DE COAGULACIÓN HUMANO II (1) 400 - 960 UI Cada frasco ampolla con liofilizado contiene:

طريقة التعاطي:

INTRAVENOSA

الفئة:

Establecimientos Tipo A

نوع الوصفة الطبية :

Receta Simple

الخصائص العلاجية:

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tal como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere la corrección rápida de la deficiencia. Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de cualquiera de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K cuando no se dispone de productos de los factores de coagulación específicos purificados

ملخص المنتج:

Resolución Inscríbase: 25872; Fecha Próxima renovación: 13/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

الوضع إذن:

Vigente

تاريخ الترخيص:

2019-11-13

خصائص المنتج

REF. N°RF1000403/18
REG. ISP N°B-2777/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BERIPLEX P/N 500, LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON
SOLVENTE
PÁGINA 1 DE 11
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriplex P/N 250, LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE
Beriplex P/N 500, LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE
Beriplex P/N 1000, LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Beriplex se presenta como LIOFILIZADO y SOLVENTE para solución
inyectable que contiene el complejo de
protrombina humana. El producto teóricamente contiene las siguientes
UI de los factores de coagulación
humanos que se indican a continuación:
NOMBRE DE
LOS
COMPONENTES
CONTENIDO DESPUÉS
DE RECONSTITUIR
(UI/ML)
BERIPLEX P/N 250,
CONTENIDO POR
VIAL
(UI)
BERIPLEX P/N 500,
CONTENIDO POR
VIAL
(UI)
BERIPLEX P/N 1000,
CONTENIDO POR
VIAL
(UI)
PRINCIPIOS
ACTIVOS
Factor II de
coagulación
humano
20 – 48
200 – 480
400 – 960
800 – 1920
Factor VII de
coagulación
humano
10 – 25
100 – 250
200 – 500
400 – 1000
Factor IX de
coagulación
humano
20 – 31
200 – 310
400 – 620
800 – 1240
Factor X de
coagulación
humano
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 – 2400
OTROS
PRINCIPIOS
ACTIVOS
Proteína C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
600 – 1800
Proteína S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
480 – 1520
El contenido de proteína total es 6 – 14 mg/ml de solución
reconstituida.
La actividad específica del factor IX es 2,5 UI por mg de proteína
total.
Las actividades de todos los factores de coagulación, así como de
las proteínas C y S (antígeno) se han
analizado según los actuales estándares válidos internacionales de
la OMS.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio hasta 343 mg (aproximadamente 15 mmol) por 100 ml de solución.
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
LIOFILIZADO y SOLVENTE para solución inyectable.
Polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
4.
DETALLES CLÍNICOS
4.1
INDICACIO