BERINERT 500 P.SV.INJ.F 500 U/VIAL

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA; PROTEIN

متاح من:

CSL BEHRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. CSL BEHRING Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 & Γριβογιώργη, 115 28 Αθήνα 210.7255660

ATC رمز:

B06AC01

INN (الاسم الدولي):

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA; PROTEIN

جرعة:

500 U/VIAL

الشكل الصيدلاني:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

تركيب:

ESTERASE INHIBITOR FROM HUMAN PLASMA 400 - 625U; PROTEIN 50 - 80MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

نوع الوصفة الطبية :

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

المجال العلاجي:

C1-INHIBITOR, PLASMA DERIVED

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0481/001/MR; Συσκευασίες: 2802845301018 + 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BERINERT 500
500 ΙU
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Berinert και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Berinert
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Berinert
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Be

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Berinert 500
500 IU
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας
της C1-εστεράσης (από ανθρώπινο πλάσμα)
Το Berinert 500 περιέχει 500 IU ανά φιαλίδιο.
Η δραστικότητα του ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται
σε Διεθνείς Μονάδες (IU),
που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο
του ΠΟΥ για τα προϊόντα αναστολέα της
C1-εστεράσης.
Το Berinert 500 περιέχει 50 IU/ml ανθρώπινου
αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την
ανασύσταση με
10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη του
ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 6,5
mg/ml.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Νάτριο έως και 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100
ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Λευκή κόνις.
Διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και
II.
Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη
οξέων επεισοδίων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡ�