Beriate 2000

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Blutgerinnungsfaktor VIII

متاح من:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

Blood coagulation factor VIII

الشكل الصيدلاني:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 2000 Internationale Einheit

طريقة التعاطي:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2012-12-11

نشرة المعلومات

CSL BEHRING
BERIATE
® 2000
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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Beriate_GI2000_01-Apr-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIATE
® 2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriate 2000 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 2000 beachten?
3.
Wie ist Beriate 2000 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 2000 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST BERIATE 2000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIATE 2000? _
Beriate 2000 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung
soll als Injektion oder Infusion
in eine Vene gegeben werden.
Beriate 2000 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird
angewendet zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor VIII
(Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels
eingesetzt werden.
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BERIATE
® 2000
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
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Beriate

خصائص المنتج

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BERIATE
®
250/500/1000/2000
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 16
Beriate_FI_01-Apr-2022_blank
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate

250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _
_ _
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält Beriate 250/500/1000 100
I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert und enthält ca. 200 I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca.
400 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
_ _
Injektions- / Infusionslösung.
_ _
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
_ _
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
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BERIATE
®
250/500/1000/2000
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
4.2_ _
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
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