البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, Poľsko
J04AB02
perorálne použitie
cps dur 100x150 mg (fľ.PP)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Rifampicín
cps dur 100x300 mg (fľ.PP); cps dur 100x150 mg (fľ.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-10-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00582-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENEMICIN 150 MG TVRDÉ KAPSULY BENEMICIN 300 MG TVRDÉ KAPSULY rifampicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BENEMICIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN 3. Ako užívať BENEMICIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BENEMICIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie _ _ _ _ 1. ČO JE BENEMICIN A NA ČO SA POUŽÍVA BENEMICIN je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny ansamycínových antibiotík. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Usmrcuje baktérie spôsobujúce tuberkulózu (tuberkulózne mykobaktérie), atypické mykobaktérie a mykobaktérie spôsobujúce lepru (malomocenstvo). BENEMICIN sa používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: - všetkých foriem tuberkulózy (spôsobenej baktériou _Mycobacterium tuberculosis_), rovnako pri prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi: izoniazid, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol, - lepry (spôsobenej baktériou _Mycobacterium leprae_). Vo výnimočných prípadoch, keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným ant اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00582-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU BENEMICIN 150 mg tvrdé kapsuly BENEMICIN 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BENEMICIN 150 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg rifampicínu. BENEMICIN 300 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg rifampicínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula BENEMICIN 150 mg: Červené kapsuly číslo 2, obsahujúce červený až červenohnedý prášok s viditeľnými bielymi bodkami. BENEMICIN 300 mg: Červené kapsuly číslo 0, obsahujúce červený až červenohnedý prášok s viditeľnými bielymi bodkami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rifampicín sa používa pri chemoterapii: - všetkých foriem tuberkulózy (spôsobených _Mycobacterium tuberculosis_), rovnako pri prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi ako sú izoniazid, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol, - lepry (spôsobenej _Mycobacterium leprae_). VO VÝNIMOČNÝCH PRÍPADOCH, keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným antibiotikám, rifampicín sa môže používať pri liečbe: - nosičstva _Neisseria meningitidis_, aby sa zabránilo prepuknutiu meningokokovej meningitídy, - ťažkých infekcií spôsobených stafylokokmi odolnými voči iným liekom, v kombinácii s inými antibiotikami vhodnými pri danej infekcii, - legionelózy (_Legionella pneumophilia_) v kombinácii s erytromycínom, - nosičstva _Haemophilus influenzae_ typu B. UPOZORNENIE V dôsledku rýchlo narastajúcej rezistencie baktérií na rifampicín je potrebné stanoviť citlivosť kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V prípade, že sú odolné voči rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť schému podávania lieku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej h اقرأ الوثيقة كاملة