البلد: ليتوانيا
اللغة: اللتوانية
المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bendamustino hidrochloridas
Boston Biopharma LT, UAB
L01AA09
Bendamustino hydrochloride
2,5 mg/ml
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
leisti į veną
Receptinis
Bendamustine
Registruotas
2022-08-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI bendamustino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 3. Kaip vartoti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma yra vaistas, skirtas gydymui nuo tam tikrų vėžio rūšių (citotoksinis vaistas). Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytų vėžio formų gydymui: - lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka; - ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos, kai į ankstesnį gydymą rituksimabu nebuvo atsako arba atsakas buvo trumpas; - dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas ar bortezomibas, Jums netinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE BOSTON BIOPHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra padidėjęs jautr اقرأ الوثيقة كاملة
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bendamustine Hydrochloride Boston Biopharma 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Kiekviename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai arba gumulėlis 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_) pirmaeilis gydymas pacientams, kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra fludarabinas, netinka. Neagresyvios ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija pacientams, kuriems liga progresavo gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos. Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis gydymas derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės nustatymo metu yra klinikinė neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra talidomidas arba bortezomibas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_ 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė vartojama 1-ąją ir 2-ąją dienomis kas 4 savaites, iki 6 kartų. _Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfomos _ _monoterapija اقرأ الوثيقة كاملة