Bendamustine Accord 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

متاح من:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC رمز:

L01AA09

INN (الاسم الدولي):

Bendamustini hydrochloridum monohydricum

جرعة:

25 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991497200; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991497217; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527457; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527464

الوضع إذن:

2027-10-07

نشرة المعلومات

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord
3.
Jak przyjmować lek Bendamustine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bendamustine Accord
i w jakim celu się go stosuje
Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych
chorób nowotworowych (lekiem
cytotoksycznym).
Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami
w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
- przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest
wskazane stosowanie schematu chemioterapii
zawierającej fludarabinę,
- chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,
- szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii
zawierającej talidomid lub
bortezomib nie jest wskazane.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord
Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bendamust

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera bendamustyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 25 mg
bendamustyny chlorowodorku.
Każda 4 ml fiolka zawiera bendamustyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 100 mg
bendamustyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg
klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których nie jest zalecane
stosowanie schematów chemioterapii
zawierających fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
pacjentów z progresją w trakcie lub
przed upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub
schematami zawierającymi
rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg
klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie
pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat, nie
kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania
komórek macierzystych szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie
rozpoznania uniemożliwia leczenie
schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu; co 4
tygodnie do 6 razy.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab
(monoterapia)
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2.; co 3 tygodnie,
co najmniej 6 razy.
2
Szpiczak mnogi
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 120-150 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2., prednizon
w daw