Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

bendamustinum

متاح من:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC رمز:

L01AA09

INN (الاسم الدولي):

bendamustinum

جرعة:

2,5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

تركيب:

Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija; Helm AG, Hamburg, Njemačka; S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sibiu, Jud. S

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-487305527-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

تاريخ الترخيص:

2016-01-13

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BENDAMUSTIN SANDOZ 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
bendamustinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bendamustin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin
Sandoz
3. Kako primjenjivati Bendamustin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bendamustin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BENDAMUSTIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Bendamustin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih
vrsta raka (citotoksičan lijek).
Bendamustin Sandoz se primjenjuje sam (monoterapija) ili u kombinaciji
sa drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:
-
kronične limfocitne leukemije kada kombinirana kemoterapija s
fludarabinom nije prikladna za
Vas.
-
ne-Hodgkinovih limfoma koji nisu, ili su samo kratko odgovarali na
prethodno liječenje
rituksimabom.
-
multiplog mijeloma kada liječenje visokim dozama kemoterapije s
autolognom transplantacijom
matičnih stanica, talidomidom ili bortezomibom nije prikladno za Vas.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN
SANDOZ
NEMOJTE PRIMATI BENDAMUSTIN SANDOZ:
-
ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
tijekom dojenja;
-
ako imate tešku disfunkciju jetre (oštećenje funkcionalnih stanica
jetre);
-
ako imate žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovanih problemima s
jetrom ili krvi (žutica);
-
ako imate teško oštećenje funkcije koštane srži (depresija
koštane srži) i o

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida .
Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida.
Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 2,5 mg
bendamustinklorida u skladu sa dijelom 6.6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli mikrokristalični prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet-stadij B
ili C) u bolesnika za koje
kombinirana terapija s fludarabinom nije prikladna.
Monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfoma u bolesnika kod kojih
je bolest progredirala
tijekom primjene ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom
ili primjene režima koji sadrži
rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II uz
napredovanje bolesti ili stadij III) u
kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina, kod kojih
nije pogodna autologna
transplantacija matičnih stanica i koji u vrijeme postavljanja
dijagnoze boluju od klinički evidentne
neuropatije što onemogućava uporabu talidomida ili bortezomiba.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za intravensku infuziju u trajanju 30 – 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Infuzija se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika specijalista s
iskustvom u primjeni
kemoterapeutika.
Slaba funkcija koštane srži povezana je s povećanom hematološkom
toksičnosti koju inducira
kemoterapija.
Liječenje ne smije započeti ako vrijednosti leukocita i/ili
trombocita padnu na ˂3000/μl odnosno ˂75
000/μl (vidjeti dio 4.3).
Monoterapija za kroničnu limfocitnu leukemiju
100 mg/m
2
površine tijela bendamustinklorida, na dane 1 i 2; svaka 4 tjedna.
_ _
Monoterapija za indolentne ne-Hodgkinov limfome otporne na rituksimab
120 mg/m
2
površine tijela bendamustinklorida, na dane 1 i 2; svaka 3 tjedna.
_ _
_ _
_ _
H A L M E D