البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bendamustinklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01AA09
bendamustinklorid
2,5 mg/ml
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida; jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida; nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-01]; 5 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-03]; 20 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-04]; 1 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-05]; 5 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-744843956-06] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
2022-04-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU bendamustinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bendamustin Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Kabi. 3. Kako primjenjivati Bendamustin Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bendamustin Kabi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BENDAMUSTIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Bendamustin Kabi je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka (citotoksični lijek). Bendamustin Kabi primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje sljedećih oblika raka: - kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana kemoterapija s fludarabinom nije prikladna za Vas, - ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno odgovorio na prethodno liječenje rituksimabom, - multipli mijelom u slučajevima kada primjena talidomida i bortezomiba nije prikladna za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN KABI_ _ - ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - tijekom dojenja; ako je liječenje bendamustinkloridom neophodno za vrijeme laktacije, ne smijete dojiti (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost); - ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcio اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg bendamustinklorida. Jedna bočica sadrži 100 mg bendamustinklorida. 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida kada se rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Liofilizirani prašak ili kolačić bijele do gotovo bijele boje. pH: 2,5-3,5 Osmolalnost: 200-320 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet stadij B ili C) u bolesnika u kojih nije prikladna kombinirana kemoterapija s fludarabinom. Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (NHL) u bolesnika s progresijom bolesti tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili režimom koji sadrži rituksimab. Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II s progresijom ili stadij III) u kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne ispunjavaju uvjete za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. _ autologous stem cell transplantation_, SCT) i koji u vrijeme postavljanja dijagnoze imaju kliničku neuropatiju koja onemogućava uporabu talidomida ili bortezomiba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Monoterapija kronične limfocitne leukemije _ Bendamustinklorid u količini od 100 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 4 tjedna do 6 puta. _Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma refraktornog na rituksimab _ Bendamustinklorid u količini od 120 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 3 tjedna barem 6 puta. H A L M E D 22 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 _Multipli mijelom _ Bendamustinklorid u količini od 120 - 150 mg/m 2 površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; prednizon intravenski u količini od 60 mg/m 2 površine tijela ili oralno od 1. do 4. dana ciklusa, svaka 4 tje اقرأ الوثيقة كاملة