Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

متاح من:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (الاسم الدولي):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

الشكل الصيدلاني:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2020-03-30

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN HIKMA 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Bendamustin Hikma behandelt
werden?
3.
Wie wird Bendamustin Hikma verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Hikma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Hikma wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-
Behandlung angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MIT BENDAMUSTIN HIKMA BEHANDELT
WERDEN?
BENDAMUSTIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Bendamustin Hikma enthält 25 mg oder 100 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendmustinhydrochlorid 1 H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendmustinhydrochlorid 1 H
2
O), wenn
entsprechend der Anweisungen in Abschnitt 6.6 hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie von chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium III)
in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65 Jahre
und nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits
bei Diagnosestellung eine
klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUERART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen über bis zu
6 Wiederholungen.
2
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen über
mindestens 6 Wiederholungen.
Multiples Myelom
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche