BEMFOLA BEMFOLA SOLUCION INYECTABLE

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

Folitropina Alfa

متاح من:

GEDEON RICHTER PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

G03GA05

جرعة:

225UI/0.375mL

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION INYECTABLE

تركيب:

POR CARTUCHO 1.00 U -

طريقة التعاطي:

SUBCUTANEA

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

CP PHARMACEUTICALS LIMITED - REINO UNIDO

المجموعة العلاجية:

Folitropina alfa

ملخص المنتج:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 5 y 10 cartuchos precargados de vidrio tipo I incoloro de 1.5 mL que contiene 0,375mL de solución inyectable en inyector tipo pluma precargada, con 1, 5 y 10 agujas descartables 29G x 12 mm y con 1, 5 y 10 almohadillas de gasa empapadas en alcohol .

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2026-02-18

خصائص المنتج

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemfola 225 UI/0,375 mL solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos)
de folitropín alfa*.
Cada pluma precargada administra 225 UI (equivalente a 16,5
microgramos) en 0,375 mL.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Producto Biológico Similar
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora.
El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en pacientes
sometidas a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in vitro _
(FIV),
transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica
de cigotos.
•
La folitropina alfa, asociada a un preparado de hormona luteinizante
(LH), se recomienda para
la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
severa de LH y FSH. En los
ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico
de LH endógena de
< 1,2 UI/L.
En varones adultos
•
La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis
en varones con
hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de
forma concomitante
con Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de los
trastornos de la fertilidad.
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Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para
su ciclo de tratamiento e
instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
Posología
Las rec