البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEOXYCHOLZUUR 10 mg/ml
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park D17 E400 DUBLIN 17 (IERLAND)
D11AX24
DEOXYCHOLZUUR 10 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Deoxycholic acid
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BELKYRA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE deoxycholinezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Belkyra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BELKYRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Belkyra bevat de werkzame stof deoxycholinezuur. Deoxycholinezuur wordt van nature door uw lichaam aangemaakt ter ondersteuning van de afbraak van vetten. Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt als behandeling voor submentaal vet (ongewenst vet onder de kin) wanneer de aanwezigheid daarvan een belangrijke invloed heeft op de gemoedstoestand van de patiënt. Dit medicijn bevat een niet-menselijke, niet-dierlijke versie van deoxycholinezuur, die identiek is aan het van nature voorkomende deoxycholinezuur. Dit medicijn is een injecteerbaar medicijn dat door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U heeft een infectie in het gebied van de kin of de hals waar het medicijn zal worden geïnjecteerd. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. U اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg deoxycholinezuur. Elke injectieflacon bevat 20 mg deoxycholinezuur in 2 ml oplossing. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat 4,23 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Een heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes. De formulering wordt met zoutzuur of natriumhydroxide aangepast tot een pH van 8,3 en heeft een toniciteit die compatibel is met die van biologische weefsels en vloeistoffen bij een osmolaliteit van 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Belkyra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen als de aanwezigheid van submentaal vet een belangrijke psychologische impact heeft op de patiënt. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies moeten worden aangepast aan de distributie van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen. Injecteer 0,2 ml (2 mg) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. De maximumdosering van 10 ml (100 mg, equivalent aan 50 injecties) mag in één behandelsessie niet worden overschreden. Er mogen maximaal 6 behandelsessies plaatsvinden. Bij de meeste patiënten is na 2 tot 4 behandelsessies sprake van verbetering. Het tijdsinterval tussen behandelsessies dient ten minste 4 weken te zijn. Om het comfort voor de patiënt tijdens het injecteren te verbeteren, kan een oraal analgeticum of NSAID, topisch en/of injecteerbaar lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) worden toegediend en/of verkoeling met ijskompressen worden toegepast op de plaats van injectie, naar keuze van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Speciale populaties _Nierinsufficiëntie _ _ _ Een do اقرأ الوثيقة كاملة