BALCOGA 20 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

SILDENAFILUM

متاح من:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

G04BE03

INN (الاسم الدولي):

SILDENAFILUM

جرعة:

20mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. FILM.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

ملخص المنتج:

9767/2017/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 300 compr. film.; 9767/2017/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 150 compr. film.; 9767/2017/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.; 9767/2017/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 9767/2017/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9767/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BALCOGA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
SILDENAFIL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Balcoga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Balcoga
3.
Cum să luaţi Balcoga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Balcoga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BALCOGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Balcoga conține substanța activă sildenafil care aparţine grupului
de medicamente denumite inhibitori
ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Balcoga scade presiunea sângelui la nivel pulmonar prin îngustarea
vaselor de sânge pulmonare.
Balcoga se utilizează pentru tratamentul adulților, copiilor și
adolescenților cu vârsta între 1 și 17 ani
cu presiune arterială mare la nivelul vaselor de sânge pulmonare
(hipertensiune arterială pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BALCOGA
NU LUAȚI BALCOGA DACĂ:

sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate
la punctul 6)

utilizaţi medicamente denumite nitraţi sau donori de oxid nitric cum
este amilnitrat
(“poppers”). Aceste medicamente se administrează adesea pentru
ameliorarea durerii în piept

خصائص المنتج

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9767 /2017/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Balcoga 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil corespunzător
la sildenafil 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate de culoare albă, rotunde (diametrul 7,1 mm),
biconvexe, inscripționate cu 20 pe
una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială
pulmonară clasa funcţională II şi III conform
clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru
hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1
şi 17 ani cu hipertensiune arterială
pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii
capacităţii de efort sau a hemodinamicii
pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară
şi hipertensiune pulmonară asociată cu
o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării
clinice, în ciuda tratamentului cu sildenafil,
trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie
să sfătuiască pacienţii care uită să
utilizeze sildenafil, să utilizeze o doză cât mai curând posibil
şi apoi să continue cu doza normală.
Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa
doza omisă.
_Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) _
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă înt