BALANCE 2,3% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

COMBINATII

متاح من:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

B05DB

INN (الاسم الدولي):

COMBINATII

الشكل الصيدلاني:

SOL. DIAL. PERIT.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

المجموعة العلاجية:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE

ملخص المنتج:

10089/2017/06 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/05 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/09 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/08 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/06 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/05 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/07 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10089/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10089/2017/05 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (sleep safe")"; 10089/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10089/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10089/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10089/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")";

نشرة المعلومات

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10089/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BALANCE 2,3% GLUCOZĂ 1,75 MMOL/L CALCIU SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este
_balance_
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
_balance_
3. Cum să utilizați
_balance_
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_balance_
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE _BALANCE_ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_BALANCE_ SE UTILIZEAZĂ PENTRU CURĂŢAREA SÂNGELUI
, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de
curăţare a sângelui se numeşte dializă
peritoneală.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI _BALANCE_
NU UTILIZAȚI _BALANCE_ 2,3% GLUCOZĂ, 1,75 MMOL/L CALCIU

în cazul în care concentraţia
POTASIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MICĂ

în cazul în care concentraţia
CALCIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MARE

în cazul în care suferiți de o
TULBURARE A METABOLISMULUI CUNOSCUTĂ SUB DENUMIREA DE
ACIDOZĂ LACTICĂ
TRATAMENTUL PRIN DIALIZĂ PERITONEALĂ NU TREBUIE INIȚIAT ÎN CAZU
L ÎN CARE AVE

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10089/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
balance 2,3% glucoza 1,75 mmol/l calciu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_balance_
2,3 glucoză, 1,75 mmol/l calciu este livrat într-o pungă
bicamerală. Un compartiment conține soluție
alcalină de lactat, celălalt compartiment conține soluție acidă
de electroliți bazată pe glucoză. Amestecarea
ambelor soluții prin deschiderea separației centrale dintre cele
două compartimente are ca rezultat soluția
neutră gata de utilizare.
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Un litru de soluţie acida de electroliţi bazată pe glucoză
conţine:
Clorură de calciu dihidrat
0,5145 g
Clorură de sodiu
11,279 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,2033 g
Glucoză monohidrat
50,0 g
(glucoză anhidră 45,46 g)
Un litru de soluţie alcalină lactat conţine:
Lactat (S) de sodiu soluție 15,69 g
(lactat (S) de sodiu 7,85 g)
DUPĂ RECONSTITUIRE:
Un litru soluţie neutră gata de utilizare conţine:
Clorură de sodiu
5,640 g
Lactat (S) de sodiu
3,925 g
_sub formă de _
Lactat (S) de sodiu soluţie 50%
7,85 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
22,73 g
_sub formă de _
Glucoză monohidrat
25,0 g
Na
+
134 mmol/l
Ca
2+
1,75 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
101,5 mmol/l
Lactat
35 mmol/l
Glucoză
126,1mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Pungă bicamerală care conține soluții apoase limpezi și incolore.
Osmolaritate teoretică
401 mOsm/l
pH
≈ 7
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (decompensata), de
diferite etiologii care poate fi tratată prin
dializă peritoneală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
ACEASTA SOLUȚIE ESTE INDICATĂ IN MOD EXCLUSIV PENTRU UTILIZARE
INTRAPERITONEALĂ
.
Modalitățile de tratament, frecve