Azzalure 125 E

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum

متاح من:

2care4 ApS

ATC رمز:

M03AX01

INN (الاسم الدولي):

Botulinum toxin Type A from Clostridium botulinum

جرعة:

125 E

الشكل الصيدلاني:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

الوحدات في الحزمة:

Hetteglass 1x125 E

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2013-01-15

خصائص المنتج

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azzalure, 125 Speywood-enheter, pulver til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin type A * Mengden tilsvarer 125 Speywood-enheter** (E)
i ett hetteglass.
*_Clostridium botulinum_-toksin type A hemagglutininkompleks.
**Speywood-enhetene til Azzalure er spesifikke for preparatet og kan
ikke erstattes med enheter
fra andre legemidler med botulinumtoksin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Azzalure er beregnet for midlertidige forbedringer av moderate til
alvorlige

glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved
maksimal rynking i
pannen og/eller

laterale kantale linjer (kråketær, smilerynker) som sees ved
maksimalt smil
hos voksne pasienter under 65 når disse rynker har en viktig
psykologisk innvirkning på
pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Botulinumtoksin-enhetene er forskjellige avhengig av legemidlet.
Speywood-enhetene for
Azzalure er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre
legemidler med
botulinumtoksin.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Azzalure hos personer opptil 18 år er ikke
klarlagt. Bruk av Azzalure
anbefales ikke til personer under 18 år.
Administrasjonsmåte
Azzalure skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering
for denne type behandling
og tilgang til nødvendig utstyr.
Etter rekonstituering skal Azzalure kun brukes til behandling av én
enkelt pasient i løpet av én
sesjon (behandlingsomgang).
Se pkt. 6.6 for instruksjoner for rekonstituering av preparatet før
administrering.
Fjern all make-up og desinfiser huden med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injeksjoner bør administreres ved bruk av steril nål
i egnet størrelse (gauge).
Behandlingsintervallet baseres på vurdering av pasientens
individuelle respons.
Behandlingsintervallet med Azzalure bør ikke skje hyppigere enn hver
tredje måned