البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dezogestrel
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AC09
dezogestrel
75mcg
film tableta
blister, 1x28kom
R
GEDEON RICHTER PLC - Mađarska
JKL: 1135236
OBNOVA
2016-06-13
Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 28 x (75mcg) Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 84 x (75mcg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ AZALIA ® , FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA _Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta_ AZALIA ® , FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA _Pakovanje: blister, 3 x 28 film tableta_ Proizvođač: GEDEON RICHTERPLC Adresa: GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEONNYRT Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 28 x (75mcg) Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 84 x (75mcg) 2 od 10 AZALIA ® , 75 MIKROGRAMA, FILM TABLETA DEZOGESTREL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AZALIA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZALIA 3. Kako se upotrebljava lek AZALIA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AZALIA 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 28 x (75mcg) Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 84 x (75mcg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK AZALIA I ČEMU JE NAMENJEN Lek AZALIA se koristi za sprečavanje trudnoće. Postoje dva osnovna tipa hormonskih kontraceptiva: - Kominovana pilula, „PILULA“ , koja sadrži dva tipa ženskih hormona, estr اقرأ الوثيقة كاملة
Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 28 x (75mcg) Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 84 x (75mcg) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AZALIA ® , FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA _Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta_ AZALIA ® , FILM TABLETA, 75 MIKROGRAMA _Pakovanje: blister, 3 x 28 film tableta_ Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC Adresa: GYÖMROI ÚT. 19-21, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02394-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 28 x (75mcg) Broj rešenja: 515-01-02395-15-001 od 13.06.2016. godine za lek AZALIA ® , film tablete, 84 x (75mcg) 2 od 13 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AZALIA ® , 75 MIKROGRAMA, FILM TABLETE INN: DEZOGESTREL Jedna film tableta sadrži 75 mikrograma dezogestrela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: svaka film tableta sadrži 52,34 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. Film tableta. O krugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, prečnika oko 5,5 mm, sa utisnutom oznakom „D“ na jednoj strani i oznakom „75“ na drugoj strani. 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Da bi se postigla efikasna kontracepcija, lek AZALIA se mora primenjivati prema uputstvu (videti odeljke _„Kako da uzimate lek AZALIA“_ i _„Kako započeti uzimanje leka AZALIA“_). Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega_ Nisu vršena klinička ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. _Oštećenje funkcije jetre_ Nisu vršena klinička ispitivanja kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. S obzirom na to da metabolizam steroidnih hormona može biti narušen kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, upotreba leka AZALIA kod ovih žena nije indikovana, sve dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na no اقرأ الوثيقة كاملة