Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC رمز:

L01BC07

طريقة التعاطي:

subkutánne použitie

الوحدات في الحزمة:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.s PP krytom); plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.bez krytu)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

44 - CYTOSTATICA

المجال العلاجي:

Azacitidín

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

تاريخ الترخيص:

2021-01-20

نشرة المعلومات

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL 25 MG/ML
PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azacitidine STADA Arzneimittel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine STADA
Arzneimittel
3.
Ako používať Azacitidine STADA Arzneimittel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidine STADA Arzneimittel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL
Azacitidine STADA Arzneimittel je liek na rakovinu, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
„antimetabolity“. Azacitidine STADA Arzneimittel obsahuje liečivo
„azacitidín“.
NA ČO SA
AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL
POUŽÍVA
Azacitidine STADA Arzneimittel sa používa u dospelých, ktorí
nemôžu podstúpiť transplantáciu
kmeňových buniek, na liečbu:

vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).

chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).

akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou krvných
buniek.
AKO AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL
PÔSOBÍ
Azacitidine STADA Arzneimittel pôsobí tak, že zabraňuje rastu
rakovinových buniek. Azacit

خصائص المنتج

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Azacitidine
STADA Arzneimittel 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidine STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov, ktorí nie sú spôsobilí
na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
(_haematopoetic stem cell transplantation, _
HSCT):
• so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému
(_International Prognostic _
_Scoring System_, IPSS),
• s chronickou myelomonocytovou leukémiou (_chronic myelomonocytic
leukaemia_, CMML) s 10-29
% blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy,
• s akútnou myeloblastovou leukémiou (_acute myeloid leukaemia_,
AML) s 20-30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO),
• s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Azacitidine STADA Arzneimittel má začať a sledovať
lekár skúsený v oblasti
používania chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať
antiemetiká proti nevoľnosti a
vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje
21-dňová prestávka (28-dňový liečebný
cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.