AZACITIDINE EVER PHARMA 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

8494 AZACITIDIN

متاح من:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC رمز:

L01BC07

INN (الاسم الدولي):

8494 AZACITIDIN

جرعة:

25MG/ML

الشكل الصيدلاني:

Prášek pro injekční suspenzi

طريقة التعاطي:

Subkutánní podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

AZACITIDIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0258510 Velikost balení: 1X150MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258509 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242740 Velikost balení: 1X150MG Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242739 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: B

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2021-03-30

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls257487/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidine EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Azacitidine EVER Pharma používat
3.
Jak se přípravek Azacitidine EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidine EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE EVER PHARMA
Přípravek Azacitidine EVER Pharma je přípravek k léčbě
nádorových onemocnění, který patří do
skupiny
léků zvaných antimetabolity. Azacitidine EVER Pharma obsahuje
léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE EVER PHARMA POUŽÍVÁ
Azacitidine EVER Pharma se používá u dospělých, kteří nemohou
podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem,
•
chronické myelomonocytární leukemie (CMML),
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE EVER PHARMA PŮSOBÍ
Azacitidine EVER Pharma působí tak, že zamezuje růstu n�

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls257487/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100MG INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
150MG INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze
azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Azacitidin je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří
nejsou způsobilí k transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT):
−
s myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
−
s chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
−
s akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích,
podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
−
s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba azacitidinem má být zahájena a sledována lékařem
zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni min