Azacitidine betapharm

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

αζακιτιδίνη

متاح من:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

L01BC07

INN (الاسم الدولي):

azacitidine

المجموعة العلاجية:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

المجال العلاجي:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

الخصائص العلاجية:

Azacitidine betapharm ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που δεν είναι επιλέξιμες για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT) με:ενδιάμεσου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ), σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Προγνωστικής Βαθμολόγησης (IPSS),χρόνια myelomonocytic λευχαιμία (chronic myelomonocytic leukaemia, cmml) με 10 % και 29 % βλαστών μυελού χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με 20 % έως 30 % βλάστες και πολυ-καταγωγή δυσπλασία, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), την ταξινόμηση,την ΟΜΛ με > 30 % βλαστών μυελού, σύμφωνα με την ταξινόμηση ΠΟΥ.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2020-03-24

نشرة المعلومات

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
αζακιτιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Azacitidine betapharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Azacitidine betapharm
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine betapharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine betapharm
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE BETAPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE BETAPHARM
Το Azacitidine betapharm είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Azacitidine betapharm 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg
αζακιτιδίνη.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει 25 mg
αζακιτιδίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Azacitidine betapharm ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι
για μεταμόσχευση αιμοποιητικών
αρχέγονων κυττάρων (_haematopoietic stem cell
transplantation_,
HSCT) με:
•
μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (_myelodysplastic
syndromes_,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας (_International Prognostic _
_Scoring System_, IPSS),
•
χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
(_chronic myelomonocytic leukaemia_, CMML) με 10%
έως 29% μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
•
οξεία μυελογενή λευχαιμία (_acute myeloid
leukaemia_, AML) με 20 % έως 30% βλάστες και
δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με
την κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας
(WHO),
•
οξεία μυελογενή λ