Axitinib AL 5 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

متاح من:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2023-10-26

نشرة المعلومات

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AXITINIB AL 1 MG FILMTABLETTEN
AXITINIB AL 3 MG FILMTABLETTEN
AXITINIB AL 5 MG FILMTABLETTEN
AXITINIB AL 7 MG FILMTABLETTEN
Axitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Axitinib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Axitinib AL beachten?
3.
Wie ist Axitinib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Axitinib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXITINIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Axitinib AL ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil
Axitinib enthält. Axitinib verringert
die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum.
Axitinib AL wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs
(fortgeschrittenes
Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere
Medikamente (genannt Sunitinib
oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger
stoppen können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu
haben, wie dieses Arzneimittel
wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AXITINIB AL BEACHTEN?
AXITINIB AL DARF NICHT E

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Axitinib AL 1 mg Filmtabletten
Axitinib AL 3 mg Filmtabletten
Axitinib AL 5 mg Filmtabletten
Axitinib AL 7 mg Filmtabletten
1.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Axitinib AL 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib.
_Axitinib AL 3 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 3 mg Axitinib.
_Axitinib AL 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Axitinib.
Axitinib AL 7 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7 mg Axitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Axitinib AL 1 mg Filmtablette _
Jede Filmtablette enthält 33 mg Lactose-Monohydrat.
_ _
_Axitinib AL 3 mg Filmtablette _
Jede Filmtablette enthält 99 mg Lactose-Monohydrat.
_ _
_Axitinib AL 5 mg Filmtablette _
Jede Filmtablette enthält 166 mg Lactose-Monohydrat.
_ _
_Axitinib AL 7 mg Filmtablette _
Jede Filmtablette enthält 232 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Axitinib AL 1 mg Filmtabletten _
Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm
und der Prägung "A7TI" auf
der einen und "1" auf der anderen Seite.
_Axitinib AL 3 mg Filmtabletten _
Rote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 12 mm und
einer Breite von ca. 7 mm, mit
der Prägung "A7TI" auf der einen Seite und "3" auf der anderen Seite.
_Axitinib AL 5 mg Filmtabletten _
Rote, ovale, bikonvexe Filmtablette, etwa 15 mm lang und 8 mm breit,
mit der Prägung "A7TI" auf der
einen und "5" auf der anderen Seite.
_Axitinib AL 7 mg Filmtabletten _
Rote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 17 mm und
einer Breite von ca. 9 mm, mit
der Prägung "A7TI" auf der einen Seite und "7" auf der anderen Seite.
3.
KLINISCHE ANGABEN
1.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Axitinib AL ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms (
_renal cell cancer_
,
RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener
Therapie mit Sunitinib oder
eine