Axira 35 filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

ciproteronacetat etinilestradiol

متاح من:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

G03HB01

INN (الاسم الدولي):

ciproteronacetat etinilestradiol

جرعة:

2 mg + 0,035 mg

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-398577787-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

تاريخ الترخيص:

2018-05-14

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
AXIRA 35 FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ciproteronacetat, etinilestradiol _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Axira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru
3.
Kako uzimati Axiru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Axiru
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AXIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrţi djelatne tvari ciproteronacetat (antiandrogen) i
etinilestradiol (estrogen).
Axira se koristi u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako
masna koţa i prekomjerni rast dlaka u
ţena generativne dobi.
Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno ga je propisati samo
ako liječnik smatra da je liječenje
hormonskim kontraceptivom prikladno.
Axiru moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije poboljšalo
nakon drugih načina liječenja akni,
uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
_Pažnja:_
Iako ovaj lijek ima i kontraceptivna svojstva, ne smije se
primjenjivati isključivo za kontrolu začeća,
nego samo u ţena koje trebaju liječenje gore opisanih simptoma
povezanih s osjetljivošću na androgene
(za detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove: _Upozorenja i
mjere opreza _i _Moguće nuspojave_. Za
informacije o trajanju liječenja vidjeti dio _Kako uzimati Axiru_).
Kada uzimate ovaj lijek za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne
smijete istodobno uzimati drugu
hormonsku kontracepciju. U trenutku kada Vam se stanje koţe

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Axira 35 filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 47,17 mg laktoza hidrata, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Axira 35 filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne žute do
žutosmeĎe filmom obložene
tablete, promjera 5,9 – 6,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s
osjetljivošću na androgene (sa ili bez
seboreje) i/ili hirzutizmom, u žena reproduktivne dobi.

Za liječenje akni Axira 35 filmom obložene tablete se smiju
koristiti tek kad se lokalno liječenje
ili sistemska liječenja antibioticima pokažu neuspješnima.
Kako su Axira 35 filmom obložene tablete takoĎer hormonski
kontraceptiv, ne smiju se koristiti
u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3.).
_Pažnja: _
Iako Axira 35 filmom obložene tablete imaju i kontracepcijsko
djelovanje, ne smije ih se primjenjivati
isključivo za kontrolu začeća, nego se smiju primjenjivati samo u
žena koje trebaju liječenje uslijed
gore opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene
(vidjeti takoĎer dijelove: 4.3. i_ _4.8. Za
informacije o trajanju liječenja vidjeti dio 4.2.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Axira 35 filmom obložene tablete inhibiraju ovulaciju te na taj
način sprječavaju začeće. Bolesnice
koje uzimaju Axira 35 filmom obložene tablete ne smiju uzimati
dodatne hormonske kontraceptive, jer
će time biti izložene prevelikoj dozi hormona koja nije potrebna za
učinkovitu kontracepciju.
Iz istog razloga žene koje žele zatrudnjeti ne smiju uzimati Axira
35 filmom obložene tablete.
Axira 35 filmom obložene tablete valja uzimati redovno kako bi se
postigao odgovarajući terapijski
učinak te učinkovita kontracepcijska zaštita.
_ _
H A L M E