البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
newcastle diseasevirus, levend [pseudovogelpest, levend]
Elanco GmbH
QI01AD06
newcastle diseasevirus, alive [pseudovogelpest, alive]
Lyofilisaat voor suspensie
Toediening in het drinkwater/in de melk, Toediening door verneveling
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Newcastle disease virus / paramyxovirus
1991-10-08
BD/2018/REG NL 6989/zaak 678642 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO ND HB1, ingeschreven d.d. 8 oktober 1991 onder REG NL 6989 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO ND HB1, REG NL 6989 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AVIPRO ND HB1, REG NL 6989 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 6989/zaak 678642 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant w اقرأ الوثيقة كاملة