AVASTIN 400 mg/16 mL koncentrat otopine za infuziju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

bevacizumab

متاح من:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC رمز:

L01XC07

INN (الاسم الدولي):

bevacizumab

جرعة:

400 mg/16 mL

الشكل الصيدلاني:

koncentrat otopine za infuziju

تركيب:

16 ml kocentrata za otopinu za infuziju sadrži: 400 mg bevacizumab (25 mg/ml)

الوحدات في الحزمة:

1 staklena bočica sa 16 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2016-01-14

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Avastin
25 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu
uputu, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene
u ovoj uputi. Vidjeti
odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Avastin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što počnete uzimati Avastin
3.
Kako uzimati Avastin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avastin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE AVASTIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Avastin sadrži aktivnu tvar bevacizumab, humanizirano monoklonsko
antitijelo (vrsta proteina koji
inače
proizvodi
imunološki
sistem
kako
bi
pomogao
da
se
ljudsko
tijelo
odbrani
od
infekcija
i
karcinoma). Bevacizumab se selektivno veže na protein nazvan humanim
krvožilnim endotelnim
faktorom rasta (VEGF), koji se nalazi na ovojnici krvnih i limfnih
žila u tijelu. VEGF uzrokuje rast krvnih
žila u tumoru. Te krvne žile opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže s
VEGF-om, rast je tumora onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila
koje tumoru dovode hranjive tvari
i kisik.
Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika
oboljelih od uznapredovalog karcinoma
debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Avastin se daje u kombinaciji
s hemoterapijom, koja sadrži
lijekove na bazi fluoropirimidina.
Avastin se koristi i za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod
odraslih bolesnika. Kada se koristi
za bolesnike s karcinomom dojke, primjenjuje se uz hemoterapiju
lijekom paklitaksel ili lijekom
kapecitabin.
Avastin
se
koristi
i
za
liječenje
uznapredovalog
karcinoma
pluća
nemalih
stanica
kod
odraslih
bolesnika. Avastin će se davati u kombinaciji s

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Avastin
25 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Svaka bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za upute o razrjeđivanju i ostale upute koje se tiču postupanja sa
lijekom, vidjeti dio 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNA tehnologijom
u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Bevacizumab je, u kombinaciji s hemoterapijom na bazi
fluoropirimidina, namijenjen za liječenje
odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili
rektuma.
Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke. Za dodatne informacije kao što je HER2
status, vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran u prvoj liniji
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke, za koje se smatra da terapija uz pomoć
ostalih hemoterapijskih
režima, uključujući taksane ili antracikline, nije odgovarajuća
opcija. Bolesnike koji su u okviru
adjuvantnog liječenja primali terapiju koja je sadržavala taksane i
antracikline unutar poslednjih 12
mjeseci treba isključiti iz liječenja kombinacijom Avastina i
kapecitabina. Za dodatne informacije, kao
što su informacije o HER2 statusu, vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi platine indiciran
u prvoj liniji liječenja odraslih
bolesnika s neoperabilnim uznapredovalim, metastatskim ili
recidivirajućim karcinomom pluća nemalih
stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Bevacizumab je, u kombinaciji sa erlotinibom, indiciran u prvoj liniji
liječenja odraslih