Augmentin Duo 457 mg (400/57) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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خصائص المنتج خصائص المنتج (SPC)

24-10-2018

العنصر النشط:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
متاح من:
GlaxoSmithKline AG
ATC رمز:
J01CR02
INN (الاسم الدولي):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
الشكل الصيدلاني:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
تركيب:
amoxicillinum anhydricum 400 mg, um amoxicillinum trihydricum, Säure clavulanicum 57 mg als kalii clavulanas, arom.: vanillinum und andere aspartamum, excipiens Staub Endwerte. Aussetzung reconstituta 5 ml.
الفئة:
A
المجموعة العلاجية:
Synthetika
المجال العلاجي:
Infektionskrankheiten
تخويل:
53974
تاريخ الترخيص:
1998-06-25

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الفرنسية

01-02-2020

خصائص المنتج خصائص المنتج - الفرنسية

23-10-2018

نشرة المعلومات نشرة المعلومات - الإيطالية

01-02-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Augmentin Duo/- Trio Forte

GlaxoSmithKline AG

Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten

Was ist Augmentin und wann wird es angewendet?

Augmentin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen:

Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Augmentin gegen zahlreiche bakterielle Infektionen

wirksam.

Augmentin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung

der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Augmentin ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Augmentin nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu

zwei Wochen oder länger dauern.

Wann darf Augmentin nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Augmentin, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch

reagiert haben, sollten Augmentin nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit

zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute,

Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Augmentin nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen

Augmentin nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Augmentin Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit,

dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt

auch für Augmentin. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin

weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Augmentin sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-

Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin

sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz

zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Augmentin sind einzelne Fälle besonders schwerwiegender allergischer

Reaktionen, wie das (möglicherweise lebensbedrohliche) Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS) beschrieben worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen

sind:

·Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag und Fieber,

·Hautausschlag,

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen.

Sollten Sie nach Einnahme von Augmentin solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien)

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenol-Mofetil-haltige Präparate, die

nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt

werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr

Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Augmentin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit

haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die

Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht

und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu

entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass

die vorbeugende Behandlung mit Augmentin ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden

gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Augmentin in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder

Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Augmentin während der Stillzeit nicht eingenommen oder

abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Augmentin?

Übliche Dosierung

Augmentin ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale

Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom

Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Augmentin Trio Forte muss immer 3x täglich eingenommen werden.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2

Monaten eingesetzt und darf nur 2x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende

Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

parenterales Augmentin verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Augmentin Trio Forte (312 mg/

5 mL) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger

Arzneimittel zu (156,25 mg/5 mL) empfohlen.

Augmentin Trio Forte:

Gewicht

Ungefähres

Alter

Galenische Form

Dosierung

5 – 9 kg

3 –

12 Monate

Andere amoxicillin- u.

clavulansäurehaltige Arzneimittel zu

156,25 mg/5 mL (125/31,25),

Suspension

Diese Altersklasse ist mit den zur

Verfügung stehenden Formen von

Augmentin nicht dosierbar.

10 –

19 kg

1 – 5 Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3x täglich 2,5 mL

20 –

39 kg

5 – 12 Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3x täglich 5 mL

>40 kg

>12 Jahre

Filmtabletten

vgl. Patienteninformation Augmentin

Filmtabletten

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere

Dosierungen verordnen.

Augmentin Duo:

Augmentin Duo wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension

13 – 15 kg 2 – 3 Jahre

2x täglich 2,5 mL

16 – 18 kg 3 – 5 Jahre

2x täglich 3 mL

19 – 21 kg 5 – 6 Jahre

2x täglich 3,5 mL

22 – 30 kg 6 – 10 Jahre

2x täglich 5 mL

31 – 40 kg 10 – 12 Jahre

2x täglich 7,5 mL

Mittelohrentzündung:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension

4 – 6 kg

2 – 6 Monate

2x täglich 1 mL

7 – 9 kg

6 – 12 Monate

2x täglich 1,6 mL

10 – 12 kg 1 – 2 Jahre

2x täglich 2 mL

13 – 17 kg 2 – 4 Jahre

2x täglich 5 mL

18 – 26 kg 4 – 8 Jahre

2x täglich 7,5 mL

27 – 35 kg 8 – 10 Jahre

2x täglich 10 mL

36 – 40 kg 10 – 12 Jahre

2x täglich 12,5 mL

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin

oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls

die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (90 mL) bis zum Strich auf der

Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser

bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 mL gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 mL = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg

Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 mL = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg

Clavulansäure).

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich

auf der Etikette auffüllen (31 mL für 35 mL, 62 mL für 70 mL oder 124 mL für 140 mL Suspension).

Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich

hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 mL gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 2,5 mL = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure).

5 mL = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung

unsicher sind, lassen Sie sich Augmentin in Ihrer Apotheke zubereiten.

Welche Nebenwirkungen kann Augmentin haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Augmentin zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden

weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Augmentin häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung,

Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest.

Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Augmentin Vorsicht geboten»).

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die Suspensionen sind mit Aspartam

gesüsst.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Zubereitung der Suspensionen können die Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5)

und die Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57) im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) während

maximal 7 Tagen aufbewahrt werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Augmentin-Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine

Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder

Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Augmentin enthalten?

Wirkstoffe

Augmentin enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als

Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel

erhältlichen Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):

5 mL Suspension enthalten:

Amoxicillin Clavulansäure

Verhältnis

Amoxicillin/Clavulansäure

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL

(250/62,5)

250 mg

62,5 mg

4: 1

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) 400 mg

57 mg

7: 1

Hilfsstoffe

Aromastoffe, Vanillin, Aspartam; weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

45673 (Trio Forte 312,5 mg/5 mL, Suspension), 53974 (Duo 457 mg/5 mL, Suspension)

(Swissmedic).

Wo erhalten Sie Augmentin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5), Suspension mit Messlöffel zu 2,5 und 5 mL:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 100 mL Suspension.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57), Suspension mit Dosierpipette graduiert in 0,2 mL-Schritten

bis 5 mL:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 35 mL Suspension.

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57), Suspension mit Dosierbecher graduiert mit 2,5; 5; 7,5;

10 mL:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 70 mL Suspension;

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 140 mL Suspension.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Augmentin Duo/- Trio Forte

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.

Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Hilfsstoffe

Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum;

Excipiens ad pulverem

Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): Aromatica: Vanillinum et alia, Aspartamum; Excipiens ad

pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form

Amoxicillinum anhydricum ut

Amoxicillinum trihydricum

Acidum clavulanicum ut

Kalii clavulanas

Verhältnis

Amoxicillin:

Clavulansäure

5 mL Suspension

Trio Forte 312,5 mg

(250/62,5)

250 mg

62,5 mg

4: 1

5 mL Suspension

Duo 457 mg

(400/57)

400 mg

57 mg

7: 1

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Augmentin soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen für

Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Augmentin ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit

Augmentin-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen

Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Augmentin Trio Forte

ORL-Infektionen:

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich

verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.

Infektionen der unteren

Atemwege:

Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation

einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich

verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und

Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen:

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht

durch Escherichia coli.

Venerische

Erkrankungen:

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und

Weichteilinfektionen:

Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus

pyogenes.

Gynäkologische

Infektionen:

Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Augmentin Duo

Tonsillitis

Infektionen der unteren Luftwege

Otitis media

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Augmentin kann geographisch unterschiedlich sein und

kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt und, falls

notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die

Fachinformation für Augmentin Filmtabletten.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten!

Die Augmentin-Form Trio Forte muss immer 3× täglich, die Suspension Duo darf nur 2× täglich

eingenommen werden.

Augmentin Trio Forte

Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Augmentin Trio Forte (312 mg/5

mL) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger

Arzneimittel zu (156,25 mg/5 mL) empfohlen.

Alter

Tagesdosis

Unter 2 Jahren 25–50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)

Über 2 Jahren

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

25–37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)

Schwere Infektionen:

50–75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)

Augmentin Duo

Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.

Augmentin Duo soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden. Für andere

Indikationen sollte Augmentin Trio Forte in Betracht gezogen werden.

Alter

Tagesdosis

Unter 2 Jahren

Akute Otitis media:

29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Über 2 Jahren

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren

Luftwege:

29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Otitis media:

51–80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)

Dosierungsempfehlungen

Augmentin Trio Forte

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

die Fachinformation Augmentin i.v. verwiesen.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Augmentin Trio Forte (312 mg/5

mL) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger

Arzneimittel zu (156,25 mg/5 mL) empfohlen.

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

Gewicht

ca. Alter

Galenische Form

Dosierung

5-9 kg

3-12

Monate

Andere amoxicillin- u.

clavulansäurehaltige Arzneimittel zu

156,25 mg/5 mL (125/31,25),

Suspension

Diese Altersklasse ist mit den zur

Verfügung stehenden Formen von

Augmentin nicht dosierbar

10-19 kg 1-5 Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3× täglich 2,5 mL

20-39 kg

5-12

Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5mL (250/62,5),

Suspension

3× täglich 5 mL

>40 kg

>12

Jahre

Filmtabletten

vgl. Fachinformation Augmentin

Filmtabletten

Schwere Infektionen:

Gewicht

ca. Alter

Galenische Form

Dosierung

5-9 kg

3-12

Monate

Andere amoxicillin- u.

clavulansäurehaltige Arzneimittel zu

156,25 mg/5 mL (125/31,25),

Suspension

Diese Altersklasse ist mit den zur

Verfügung stehenden Formen von

Augmentin nicht dosierbar

10-12 kg 1-2 Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3× täglich 2,5 mL

13-24 kg 2-7 Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3× täglich 5 mL

25-39 kg

7-12

Jahre

Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5),

Suspension

3× täglich 10 mL

>40 kg

>12

Jahre

Filmtabletten

vgl. Fachinformation Augmentin

Filmtabletten

Augmentin Duo

Augmentin Duo 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2

Monaten eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).

Die Packung zu 35 mL Suspension enthält eine Dosierpipette, graduiert in 0,2 mL-Schritten bis 5

mL. Die Packungen zu 70 mL und 140 mL enthalten einen Dosierbecher, mit den folgenden

Graduierungen: 2,5; 5; 7,5 und 10 mL.

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension

13–15 kg 2-3 Jahre

2× täglich 2,5 mL

16–18 kg 3-5 Jahre

2× täglich 3 mL

19–21 kg 5-6 Jahre

2× täglich 3,5 mL

22–30 kg 6-10 Jahre

2× täglich 5 mL

31-40 kg

10-12 Jahre 2× täglich 7,5 mL

Akute Otitis media:

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension

4-6 kg

2-6 Monate

2× täglich 1 mL

7-9 kg

6-12 Monate 2× täglich 1,6 mL

10-12 kg

1-2 Jahre

2× täglich 2 mL

13–17 kg 2-4 Jahre

2× täglich 5 mL

18–26 kg 4-8 Jahre

2× täglich 7,5 mL

27–35 kg 8-10 Jahre

2× täglich 10 mL

36–40 kg 10-12 Jahre

2× täglich 12,5 mL

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min. soll nur

Augmentin Trio Forte, nicht Augmentin Duo 457 mg verwendet werden.)

Kinder bis 40 kg:

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Augmentin Trio Forte (312 mg/5

mL) zu dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger

Arzneimittel zu (156,25 mg/5 mL) empfohlen.

Kreatinin-Clearance

Dosierung

10-30 mL/Min.

15/3,75 mg/kg Augmentin Trio Forte alle 12 Stunden (maximal 500/125 mg

alle 12 Stunden).

Weniger als 10

mL/Min.

15/3,75 mg/kg Augmentin Trio Forte alle 24 Stunden (maximal 500/125 mg

alle 24 Stunden).

Hämodialyse

15/3,75 mg/kg Augmentin Trio Forte alle 24 Stunden plus zusätzlich je eine

Dosis während und am Schluss der Dialyse.

Augmentin Duo soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min nicht

verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 mL/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungsart

Die Einnahme von Augmentin erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden

Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Augmentin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und

Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Augmentin, wie auch bei Patienten, die während

einer früheren Augmentin-Therapie einen Ikterus oder hepatische Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min) soll

Augmentin Duo nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bevor eine Therapie mit Augmentin begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere

Allergene festgestellt worden sind.

·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer

kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte

Augmentin abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.

·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann

bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen.

In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Augmentin, besonders wenn

diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Augmentin

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.

Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

·Bei Leberfunktionsstörungen soll Augmentin nur mit Vorsicht angewendet werden.

·Die Suspensionen enthalten Aspartam und sind daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit

Vorsicht zu verwenden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Augmentin nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in

Erwägung gezogen werden.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung mit Augmentin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von

Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Augmentin mit

Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.

Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven

Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der

Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition

möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Augmentin zeigten keine teratogenen

Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Augmentin mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden

Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener nekrotisierender

Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1.5% mit Augmentin Behandlung versus 0,5% ohne

Augmentin Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Augmentin deshalb nicht angewendet werden, es sei denn, dies

sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Augmentin in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von

Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Während der Behandlung mit Augmentin sollte deshalb nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. Unerwünschte Wirkungen)

können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem

Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden

unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten

der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit

und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (<1/10, ≥1/100)

gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

selten (<1/1000, ≥1/10'000)

sehr selten (<1/10'000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiosis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer

und Prothrombinzeit (Quick-Wert). (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches

Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Augmentin zu Beginn einer Mahlzeit verringert werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten:

Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und

hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da

diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche

Augmentin erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Augmentin sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein

und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und

unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast

ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber

auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Augmentin kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus:

Augmentin ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin

aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen grampositive

und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der Hemmung der

bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist säurestabil,

jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden

Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-

Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im

Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch

dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die

wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung

zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler

Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum:

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Augmentin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Augmentin wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin

empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Augmentin betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis

·Listeria monocytogenes

·Nocardia asteroides

·Streptococcus pneumoniae *+

·Streptococcus pyogenes *+

·Streptococcus agalactiae*+

·Streptococcus viridans+

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) *

·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

·Haemophilus influenzae*

·Haemophilus parainfluenzae

·Helicobacter pylori

·Moraxella catarrhalis*

·Neisseria gonorrhoeae

·Pasteurella multocida

·Vibrio cholerae

Andere:

·Borrelia burgdorferi

·Leptospira ictterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier:

·Clostridium spp.

·Peptococcus niger

·Peptostreptococcus magnus

·Peptostreptococcus mikros

·Peptostreptococcus spp.

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroides fragilis

·Bacteroides spp.

·Capnocytophaga spp.

·Eikenella corrodens

·Fusobacterium nucleatum

·Fusobacterium spp.

·Porphyromonas spp.

·Prevotella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

·Escherichia coli*

·Klebsiella oxytoca

·Klebsiella pneumoniae*

·Klebsiella spp.

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

·Proteus spp.

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

Grampositive Aerobier:

·Corynebacterium spp.

·Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacter spp.

·Citrobacter freundii

·Enterobacter spp.

·Hafnia alvei

·Legionella pneumophila

·Morganella morganii

·Providencia spp.

·Pseudomonas spp.

·Serratia spp.

·Stenotrophomas maltophilia

·Yersinia enterocolitica

Andere:

·Chlamydia pneumoniae

·Chlamydia psittaci

·Chlamydia spp.

·Coxiella burnetti

·Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird

die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten

sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½

Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125)

betragen sie rund 5 mg/L (Amoxicillin) und 3 mg/L (Clavulansäure).

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für

Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die

Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Da nach oraler Verabreichung von Augmentin hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und

Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten

rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,

Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-

und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten

keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure

wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer

Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen

Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10-25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden

wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35-60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme

werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60-70% des verabreichten Amoxicillins und 40-65% der

Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler

Nierenfunktion ca. 1-1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss

entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch

Hämodialyse stark gesenkt.

Präklinische Daten

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein

zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des

Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale

Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die

embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des

Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-

Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in

einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,

mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse

führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine

gentoxischen Gefahren in sich birgt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit

chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden

(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen

(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Die Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) und die Suspension Duo 457 mg/5 mL

(400/57) können nach der Rekonstitution 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspensionen:

Die Suspensionen werden normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (90 mL) bis zum Strich auf der

Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser

bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 mL gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 mL = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg

Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 mL = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg

Clavulansäure).

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich

auf der Etikette auffüllen (31 mL für 35 mL, 62 mL für 70 mL oder 124 mL für 140 mL Suspension).

Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich

hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 mL gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 2,5 mL = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure).

5 mL = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Zulassungsnummer

Suspension Trio Forte 312,5 mg/5 mL (250/62,5): 45673 (Swissmedic)

Suspension Duo 457 mg/5 mL (400/57): 53974 (Swissmedic)

Packungen

Augmentin Trio Forte 312,5 mg/5 mL

(250/62,5): mit Messlöffel zu 2,5 und 5

Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von

100 mL Suspension. A

Augmentin Duo 457 mg/5 mL (400/57):

35 mL mit Dosierpipette graduiert in 0,2

mL-Schritten bis 5 mL.

70 und 140 mL mit Dosierbecher

graduiert bei 2.5; 5; 7.5 und 10 mL.

Packungen zu 1 Flasche mit Pulver zur Zubereitung von

35 mL, 70 mL oder 140 mL Suspension. A

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Januar 2018.

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