Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

ATOSIBAN ACETAT

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

G02CX01

INN (الاسم الدولي):

ATOSIBAN ACETATE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2015-11-26

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Atosiban Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Accord beachten?
3.
Wie ist Atosiban Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATOSIBAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist
„ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG“
. In diesem Informationsblatt wird es
ATOSIBAN ACCORD
genannt
.
Atosiban Accord enthält Atosiban. Atosiban Accord kann eingesetzt
werden, um eine vorzeitige
Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Accord wird eingesetzt
bei erwachsenen Schwangeren
in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Accord verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit des
natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin“, Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus) auszulösen,
blockiert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN ACCORD BEACHTEN?
ATOSIBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
W

خصائص المنتج

1.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als
Acetat)
Ein ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Nach der Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat für eine Infusionslösung
Klare, farblose Lösung ohne Partikel. Der pH-Wert liegt im Bereich
von etwa 4,0 bis 5,0, die
Osmolalität im Bereich von etwa 285 bis 335 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Accord ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 cm bei
Nullipara) und
Gebärmutterhalsverkürzung ≥ 50 %.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. vollendeten Schwangerschaftswoche
-
Normale fetale Herzfrequenz
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Accord muss von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Schritten
verabreicht: Zu Anfang wird eine
Bolusdosis
(6,75 mg)
mit
Atosiban
6,75 mg/0,9 ml
Injektionslösung
verabreicht,
danach
folgt
unmittelbar
eine
hochdosierte
dreistündige
Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion
300 μg/min)
mit
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung an die sich eine
Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 μg/min) über bis zu 45
Stunden anschließt. Die Dauer der
Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.