Atordapin 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

amlodipinbesilat atorvastatinkalcij

متاح من:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

C10BX03

INN (الاسم الدولي):

amlodipinbesilat atorvastatinkalcij

جرعة:

10 mg + 10 mg

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata i 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija

نوع الوصفة الطبية :

na recept ponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-594090785-10] Urbroj: 381-12-01/70-19-06

تاريخ الترخيص:

2019-08-21

نشرة المعلومات

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ATORDAPIN 5 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ATORDAPIN 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atordapin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atordapin
3.
Kako uzimati Atordapin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atordapin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATORDAPIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Atordapin se primjenjuje za sprječavanje srčano-krvoţilnih
dogaĎaja (npr. angine, srčanih udara) u
bolesnika s povišenim krvnim tlakom koji imaju i dodatne čimbenike
rizika za razvoj srčano-krvoţilne
bolesti, poput pušenja, prekomjerne teţine, povećane razine
kolesterola u krvi, obiteljske povijesti
srčanih bolesti ili šećerne bolesti. Postojanje navedenih
čimbenika rizika, udruţenih s povišenim
krvnim tlakom, uzrokom je povećanog rizika za nastanak
srčano-krvoţilnih dogaĎaja u tih bolesnika.
Atordapin je lijek koji se sastoji od dvije djelatne tvari, amlodipina
(antagonista kalcijevih kanala) i
atorvastatina (statin), a primjenjuje se kada Vaš liječnik procijeni
da je za Vas prikladna primjena oba
lijeka. Amlodipin se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka
(hipertenzije), dok atorvastatin
smanjuje kolesterol.
Povišeni krvni tlak (hipertenzija) je stanje kod kojeg postoji trajno
povišenje krvnog tlaka te
predstavlja jedan od čimbenika rizika za nastanak srčano-krvoţilnih
dogaĎaja

خصائص المنتج

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atordapin 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Atordapin 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atordapin 5 mg/10 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku
amlodipinbesilata i 10 mg
atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.
Atordapin 10 mg/10 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku
amlodipinbesilata i 10 mg
atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Atordapin 5 mg/10 mg:
Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete s ukošenim
rubovima, dimenzije oko 6 mm.
Atordapin 10 mg/10 mg:
Filmom obložene tablete su plave, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete s ukošenim
rubovima, dimenzije oko 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atordapin je indiciran za sprječavanje kardiovaskularnih dogaĎaja u
bolesnika koji boluju od
hipertenzije te imaju tri prateća čimbenika kardiovaskularnog
rizika, normalnu do blago povišenu
razinu kolesterola, bez klinički jasne koronarne bolesti srca u kojih
se prikladnim smatra kombinirana
primjena amlodipina i niske doze atorvastatina, u skladu s aktualnim
smjernicama liječenja (vidjeti dio
5.1.).
Atordapin bi se trebao primjenjivati tek kod nedostatnog odgovora na
dijetu i druge nefarmakološke
mjere.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena početna doza je 5 mg/10 mg jednom na dan.
Ako je bolesniku potrebna bolja kontrola krvnog tlaka, može se
primjenjivati 10 mg/10 mg jednom na
dan.
H A L M E D
04 - 07 - 2023
O D O B R E N O
Atordapin se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s
antihipertenzivnim lijekovima, no ne smije se
primjenjivati u kombinaciji s drugim blokatorom kalcijevih kanala kao
ni s drugim statinom.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Bo