ASTONIN H 0,1 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

FLUDROCORTISONUM

متاح من:

MERCK KGAA & CO. WERK SPITTAL - AUSTRIA

ATC رمز:

H02AA02

INN (الاسم الدولي):

FLUDROCORTISONUM

جرعة:

0,1mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

MERCK KGAA - GERMANIA

المجموعة العلاجية:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI MINERALOCORTICOIZI

ملخص المنتج:

8004/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PP de culoare alba x 50 compr.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ASTONIN H 0,1 MG COMPRIMATE
Fludrocortizon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H
3. Cum să luaţi Astonin H
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Astonin H
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ASTONIN H ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon. Astonin H
este un medicament cu acţiune
asemănătoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este
indicat în tratamentul bolii
Addison, al sindromului adrenogenital cu depleţie salină, al
tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei
autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă), al
hipotensiunii arteriale constituţionale
(esenţială)/sindromului ortostatic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ASTONIN H
NU LUAŢI ASTONIN H :
‐
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
De asemenea nu luaţi Astonin H dacă aveţi:
‐
o boală care se manifestă cu edeme sau predispune la formarea
edemelor (de exemplu:
insuficienţă cardiacă, ciroză hepatic

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Astonin H 0,1 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor,vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu "EM 59" pe o parte
şi cu linie mediană pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie
Boală Addison
Sindrom adrenogenital cu depleţie salină
Terapie farmacologică
Tulburare ortostatică din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune
arterială ortostatică neurogenă)
Hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom
ortostatic
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele trebuie individualizate. Următoarele recomandări pot fi
utilizate ca ghid de dozaj:
Terapie de substituţie
Terapia de substituţie necesită în general un tratament de lungă
durată.
În boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament
de substituţie cu, în medie, 0,1-
0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul
efectuează concomitent tratament
de substituţie a cortizolului ajustat ritmului circadian.
2
În sindromul adrenogenital cu depleţie sodică, pacientului i se
administrează o doză zilnică de 15-30
mg hidrocortizon /m
2
în asociere cu Astonin H. În timpul primelor săptămâni sau luni
de viaţă
necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15-0,3 mg fludrocortizon/m
2
(1 ½ - 3 comprimate/ m
2
), în al
doilea an de viaţă acest necesar scăzând la aproximativ jumătate
iar în al treilea la aproximativ un sfert
sau o treime din doza iniţială.
Terapie farmacologică
În tulburarea ortostatică (hipotensiunea arterială ortostatică
neurogenă) şi în hipotensiunea arterială
constituţională (sindrom ortostatic) tratamentul este iniţiat la
adulţi, de regulă, cu 0,2-0,3 mg
fludrocortizon (2-3 compri