Asacol 400 mg

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Mesalazin

متاح من:

Farmagon

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

mesalazine

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

Enterotablett

الوحدات في الحزمة:

Blisterpakning 100 stk

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2007-10-01

خصائص المنتج

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 400 mg enterotablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder: mesalazin 400 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: 76,4 mg laktose se pkt 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Beskrivelse av formuleringen:
Rødbrune drasjerte tabletter, 14x5x5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Asacol er indisert hos voksne, barn over 6 år og ungdom for:
Ulcerøs kolitt.
Crohns sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosering bør tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og toleranse.
Voksne
_Ulcerøs kolitt:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg 1 gang per dag
eller fordelt på 2-3 doser. Ved
forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
_Crohns sykdom:_ Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt
på 2-3 doser. Ved forverring kan
dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Eldre personer
Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller
nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se pkt.
4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen
6-18 år).
Barn som er 6 år eller eldre
_Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom: _

Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag
i delte doser. Maksimal dose:
75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 4
g/dag.
2

Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30
mg/kg/dag i delte doser. Den
totale dosen bør ikke overskride 2 g/dag.
Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med
kroppsvekt opp til 40 kg og normal
voksendose til de som er over 40 kg.
Administrasjonsmåte: Peroral
Enterotablettene skal svelges hele. De skal ikke tygges, knuses eller
deles før de svelges. Hvis en eller
flere doser ikke er blitt tatt, skal den neste dosen tas til vanlig
tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor det aktive virkestoffet eller overfor noen av