Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

متاح من:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

الشكل الصيدلاني:

Augentropfen, Lösung

تركيب:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

طريقة التعاطي:

Anwendung am Auge

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2011-08-31

نشرة المعلومات

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1 ml Augentropfen enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid und 6,83 mg
Timololmaleat
(entspricht 20 mg Dorzolamid und 5 mg Timolol pro ml).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Arutidor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Arutidor beachten?
3.
Wie ist Arutidor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arutidor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARUTIDOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arutidor enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Arutidor wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
Glaukom verschrieben,
wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARUTIDOR BEACHTEN?
ARUTIDOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, oder
einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen

خصائص المنتج

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
1.
Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend 20 mg
Dorzolamid) und
6,83 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Benzalkoniumchlorid 0,075
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis hellgelbe, sterile Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln, pH-Wert
zwischen 5,45 und 5,75, Osmolarität 237 – 317 mOsm/kg.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD)
bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem
Offenwinkelglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht
ausreichend ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack
des betroffenen
Auges.
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Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die mögliche systemische Resorption wird reduziert, wenn man nach der
Anwendung etwa 2
Minuten lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausübt oder
die Augenlider
schließt. Dies kann zu einer Verminderung der systemischen
Nebenwirkungen und einem
Anstieg der lokalen Wirkung führen.
Falls ein anderes Ophthalmikum verwendet wird, sollten Arutidor und
das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet
werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der
Anwendung zu
waschen und eine Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit
den Augen und der
Umgebung der Augen zu vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht
ordnungsgemäßer Handhabung durch ubiquitäre Bakterien kontaminiert
werden können,
was zu Augeninfektionen führe