ARTROJECT 15 MG/1.5 ML SC/ ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

metotreksat disodyum

متاح من:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC رمز:

L04AX03

INN (الاسم الدولي):

methotrexate disodium

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

1/10
KULLANMA TALİMATI
ARTROJECT 15 MG/1,5 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ŞIRINGA
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _ Her bir kullanıma hazır şırınga, 1,5 ml’sinde
(toplam hacim) 15 mg
metotreksata eşdeğer 16,44 mg metotreksat disodyum içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk
su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARTROJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARTROJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARTROJECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ARTROJECT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARTROJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARTROJECT, etken madde olarak metotreksat içerir.
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:

Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını
engeller.

Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması)
etkinliğini azaltır.

Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.
ARTROJECT aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:

Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit (iltihaplı eklem
hastalığı),

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu
aktif juvenil idiopatik
artritin (JİA) (kalıcı eklem iltihabı) poliartr

خصائص المنتج

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTROJECT 15 mg/1,5 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır şırınga
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(1,5 ML IÇIN)
ETKIN MADDE:
15 mg metotreksata eşdeğer 16,44 mg metotreksat disodyum içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
11,55 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH 7,5-8,5 için yeterli miktarda kullanılır)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril
Partikül içermeyen berrak, sarı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROMATOLOJIK ENDIKASYONLAR:
-
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte,
-
Non-steroid
antiinflamatuvar
ilaçlara
(NSAİİ)
cevabın
yetersiz
olduğu
aktif
juvenil
idiopatik artritin (JİA) poliartritik formlarında,
-
Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir.
DERMATOLOJIK ENDIKASYONLAR:
- Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir.
DIĞER ENDIKASYONLAR:
-
Orta şiddetli steroid bağımlı erişkin Crohn hastalarında,
steroidler ile kombine edilerek
remisyon indüksiyonunda veya metotreksata cevap veren erişkin
hastalarda monoterapi
olarak, remisyon idamesinin devamının sağlanmasında kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ARTROJECT, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini
bilen doktorlar tarafından
reçetelendirilmelidir. ARTROJECT haftada bir kez enjekte edilir.
Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça
bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta
içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.
2/15
Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip
olan hastalarda (assit, plevral
efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli
izlenmesi gerekir. Doz azaltılması
ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir
(bkz. Bölüm 5.2 ve 4.4).
Romatoid artritli ve psöriatrik artritli yetişkin hastalarda doz:
Tavsiye edilen başlan