ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

FIBRINOGENO HUMANO; APROTININA; TROMBINA HUMANA; CALCIO CLORURO DIHIDRATO

متاح من:

BAXTER S.L.

ATC رمز:

B02BC30

INN (الاسم الدولي):

HUMAN FIBRINOGEN; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

جرعة:

91 mg/ml + 3.000 UIC/ml + 4 UI/ml + 40 micromol/ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN PARA ADHESIVO TISULAR

تركيب:

FIBRINOGENO HUMANO 182 UIC; APROTININA 6000 UIC; TROMBINA HUMANA 8 UIC; CALCIO CLORURO DIHIDRATO 80 UIC

طريقة التعاطي:

USO EPILESIONAL

الوحدات في الحزمة:

1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml) (Jeringa PRIMA);

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Combinaciones

ملخص المنتج:

ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS, 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml) (Jeringa PRIMA) - 167961000140100 - 165591000140106 - 165601000140102; ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (10 ml) Autorizado 08/05/2009 No Comercializado - ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (2 ml) Autorizado 08/05/2009 No Comercializado - ARTISS SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR, ULTRACONGELADAS , 1 jeringa precargada de doble cámara (4 ml) Autorizado 08/05/2009 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2009-05-08

نشرة المعلومات

1 de 21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARTISS
SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR
ULTRACONGELADAS
FIBRINÓGENO HUMANO, TROMBINA HUMANA, APROTININA, CLORURO DE CALCIO
DIHIDRATO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ARTISS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ARTISS
3.
Cómo usar ARTISS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ARTISS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ARTISS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ARTISS
ARTISS es un sellante de fibrina de dos componentes que contiene dos
de las proteínas que permiten la
coagulación de la sangre. Estas proteínas se llaman fibrinógeno y
trombina. Cuando estas proteínas se
mezclan durante la aplicación, forman un coágulo en el lugar donde
el cirujano las aplica.
ARTISS se prepara como dos soluciones (solución de proteína sellante
y solución de trombina), las cuales
se mezclan cuando se aplican.
PARA QUÉ SE UTILIZA ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular.
ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirugía plástica,
reconstructiva o de quemados.
Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o
colgajos de piel a las heridas producidas
por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirugía
plástica. ARTISS puede pegar también
piel artificial a las heridas.
El coágulo producido por ARTISS es muy similar al coágulo que se
produce de forma natural.
Esto significa que se disolverá de manera natural sin dejar residuos.
Sin embargo, se añade aprotinina (una
proteína que retrasa la disolución de los coágulos) para aumentar
la duración del coágul

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARTISS Soluciones para adhesivo tisular
Ultracongeladas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Componente 1:Solución de proteína sellante
Fibrinógeno humano 91 mg
1
/ml
(como proteína coagulable)
producido a partir de plasma de
donantes humanos
Aprotinina (sintética) 3000 UIC
2
/ml
Componente 2:Solución de trombina
Trombina humana 4 UI
3
/ml producida a partir de plasma de donantes humanos
Cloruro de calcio dihidrato
40 mmol/ml
1 jeringa precargada de doble cámara que contiene <1 ml><2 ml><5 ml>
de solución ultracongelada de
proteína sellante (con aprotinina) en una cámara y <1 ml><2 ml><5
ml> de solución ultracongelada de
trombina (con cloruro de calcio) en la otra cámara, que da lugar a <2
ml><4 ml><10 ml> de volumen total
de producto listo para utilizarse.
Después de la mezcla
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Componente 1: Solución de proteína sellante
Fibrinógeno humano
(como proteína coagulable)
Aprotinina (sintética)
45,5 mg
1.500 UIC
91 mg
3.000 UIC
182 mg
6.000 UIC
455 mg
15.000 UIC
Componente 2: Solución de trombina
Trombina humana
Cloruro de calcio dihidrato
2 UI
20
m
mol
4 UI
40
m
mol
8 UI
80
m
mol
20 UI
200
m
mol
ARTISS contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno
humano en un rango de 0,6 - 5 UI/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1 Contenido en una concentración total de proteína de 96 - 125 mg/ml
2 1 UFE(Unidad de Farmacopea Europea) equivale a 1.800 UIC ( Unidades
InactivadorCalidinogenasa)
3 La actividad de la trombina se calcula utilizando el Estándar
Internacional actual de la OMS para la
trombina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Soluciones para adhesivo tisular.
Ultracongeladas.
Soluciones incoloras o amarillo pálido y transparentes o ligeramente
turbias.
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Componente 1, Solución de proteína sellante: pH 6,5 - 8,0
Componente 2, Solución de trombina: pH 6,0 – 8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ARTISS está indicado como sellante de tejidos para adherir/sellar
teji