البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Baxter AG
B02BC30
tiefgefrorene Lösung
B
2009-07-15
FACHINFORMATION Zulassungsinhaberin ARTISS Zusammensetzung Kleberprotein-Lösung: Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum) Hilfsstoffe: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia Thrombin-Lösung: Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Doppelkammer-Fertigspritze für Fibrinkleber, tiefgefroren ARTISS besteht aus den beiden Komponenten Kleberprotein (Fibrinogen)/Aprotinin – Lösung und Thrombin/Calciumchlorid-Lösung, welche in jeweils eine Kammer einer Doppelkammerfertigspritze abgefüllt werden. Kleberprotein-Lösung: Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 911 mg/ml Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE2/ml Thrombin-Lösung: Thrombin 4 I.E.3/ml Calciumchlorid 40 mmol/ml 1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110.5 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE (Kallidogenase-Inaktivator- Einheiten). 3 Die Thrombin-Aktivität wird gemäss dem aktuellen Internationalen WHO-Standard für Thrombin ermittelt Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten ARTISS ist indiziert zur Klebung von subkutanen Geweben in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie, als Ersatz oder unterstützend zu Nähten und Klammern. ARTISS ist nicht indiziert zur Hämostase. Dosierung / Anwendung ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult sind. Dosierung: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von ARTISS richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten. Die anzuwendende Dosis unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen. Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klini اقرأ الوثيقة كاملة