Arthrotec forte Tablett med modifierad frisättning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

diklofenaknatrium; misoprostol

متاح من:

Orifarm AB

ATC رمز:

M01AB55

INN (الاسم الدولي):

diclofenac sodium; misoprostol

الشكل الصيدلاني:

Tablett med modifierad frisättning

تركيب:

diklofenaknatrium 75 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

kombinationer

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2003-12-11

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARTHROTEC FORTE 75 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
diklofenaknatrium, misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Arthrotec Forte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec Forte
3.
Hur du tar Arthrotec Forte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arthrotec Forte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARTHROTEC FORTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arthrotec Forte innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak
tillhör en läkemedelsgrupp som
kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).
Arthrotec Forte lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism
(reumatoid artrit) och
ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som
har ökad risk för irritation eller sår
i mage eller tarmar.
NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt
skyddande substanser, så
kallade prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.
Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller
magsår. Arthrotec Forte innehåller även
misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som
därför kan hjälpa till att skydda magen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARTHROTEC FORTE
TA INTE ARTHROTEC FORTE
-
om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage
eller tarm
-
om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan
-
om du är

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arthrotec Forte 75 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett består av en magsaftresistent kärna innehållande 75
mg diklofenaknatrium. Runtom
denna finns ett hölje av 0,2 mg misoprostol.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 19,5 mg laktosmonohydrat.
Varje tablett innehåller 1,3 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Vita, runda, bikonvexa tabletter graverade ”SEARLE” ovanför
”1421” på den ena sidan och fyra ”A”
omkring ”75” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arthrotec Forte är avsett för behandling av vuxna patienter som är
i behov av det antiinflammatoriska
läkemedlet diklofenak tillsammans med misoprostol.
Diklofenakkomponenten i Arthrotec Forte är indicerad för
symptomatisk behandling av artros och
reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Arthrotec Forte
är avsedd för patienter med ökad
benägenhet för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala
ulcerationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används
under kortast möjliga
behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se
avsnitt 4.4).
_Vuxna_
1 tablett 2 gånger dagligen tillsammans med måltid.
_Äldre/nedsatt njurfunktion/nedsatt hjärtfunktion/nedsatt
leverfunktion_
Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med
nedsatt leverfunktion eller lätt till
måttlig njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i
någon kliniskt relevant
utsträckning. Äldre patienter och patienter med njur-, hjärt- eller
leverinsufficiens bör dock
kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 och 4.8).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av Arthrotec Forte hos barn under 18 år har inte
dokumenterats.
Administreringssätt
Tabletterna ska tas tillsammans m