Arixil vet 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Benazepril hydrochloride

متاح من:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

ATC رمز:

QC09AA07

INN (الاسم الدولي):

Benazepril hydrochloride

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletti, kalvopäällysteinen

الوحدات في الحزمة:

Ei kaupan: 14, 28, 56, 140

نوع الوصفة الطبية :

Ei kaupan: 14, 28, 56, 140

المجال العلاجي:

Benatsepriili

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2019-04-23

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE
ARIXIL vet 5 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille ja kissoille
benatsepriilihydrokloridi
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN
VALMISTAJAN
NIMI
JA
OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Vetpharma animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
ESPANJA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPANJA
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
SAKSA
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava
ESPANJA
2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARIXIL
vet 5 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille ja kissoille
benatsepriilihydrokloridi
3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Benatsepriilihydrokloridi ................... 5 mg
(vastaa 4,6 mg benatsepriilia)
Apuaineet:
Titaanidioksidi (E171) ...................... 1,929 mg
Keltainen rautaoksidi (E172)........... 0,117 mg
Punainen rautaoksidi (E172) .......... 0,014 mg
Musta rautaoksidi (E172) ................ 0,004 mg
4. KÄYTTÖAIHEET
KOIRA: sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito.
KISSA: krooniseen munuaissairauteen liittyvän proteinurian
vähentäminen.
5. VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt
aorttastenoosin tai pulmonaalistenoosin vuoksi.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
hypotensiota,
hypovolemiaa,
hyponatremiaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 12).
6. HAITTAVAIKUTUKSET
Kaksoissokkoutettujen kliinisten kokeiden mukaan eläinlääkevalmiste
oli hyvin
siedetty
kongestiivista
sydämen
vajaatoimintaa
sairastavilla
koirilla.
Haittavaikutuksia esiintyi vähemmän kuin lumelääkettä saaneilla
koirilla.
Pienellä osalla koiria voi esiintyä ohimenevä�

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ARIXIL vet 5 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
benatsepriilihydrokloridi.................... 5 mg
(vastaa 4,6 mg benatsepriilia)
APUAINEET:
titaanidioksidi (E171)........................ 1,929 mg
keltainen rautaoksidi (E172) ........... 0,117 mg
punainen rautaoksidi (E172) ........... 0,014 mg
musta rautaoksidi (E172) ................ 0,004 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen. Tabletti voidaan puolittaa.
Beige, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jossa jakouurre.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
KOIRA: sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito.
KISSA: krooniseen munuaissairauteen liittyvän proteinurian
vähentäminen.
4.3 . VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
yliherkkyyttä
vaikuttavalle
aineelle,
adjuvantille tai apuaineille.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
sydämen
minuuttitilavuus
on
pienentynyt
aorttastenoosin tai pulmonaalistenoosin vuoksi.
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
hypotensiota,
hypovolemiaa,
hyponatremiaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.7).
4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä
eläinlääkevalmisteen
munuaistoksisuudesta koirilla tai kissoilla. Kuten yleensä kroonisen
munuaissairauden yhteydessä, kreatiniini- ja ureapitoisuuksia
plasmassa sekä
punasolumäärää tulee kuitenkin seurata hoidon aikana.
Eläinlääkevalmisteen
tehoa
ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2,5 kg painavilla
koirilla ja kissoilla.
Erityiset
varotoimenpiteet,
joita
eläinlääkevalmistetta
antavan
henkilön
on
noudatettava

Raskaana olevien naisten