البلد: أيسلندا
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Duloxetinum hýdróklóríð
Teva B.V.*
N06AX21
Duloxetinum
60 mg
Magasýruþolið hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
424829 Þynnupakkning Ál/álþynnur V0694
Markaðsleyfi útgefið
2015-06-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ARITAVI 30 MG MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI ARITAVI 60 MG MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI duloxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aritavi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aritavi 3. Hvernig nota á Aritavi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aritavi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARITAVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aritavi inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Aritavi eykur þéttni serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Aritavi er notað hjá fullorðnum til meðferðar við: • þunglyndi • almennri kvíðaröskun (langvinnum kvíða eða taugaóstyrk) • taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, stingjum, náladofa, pílum, verkjum eða líkt við rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur valdi sársauka) Aritavi byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því meðferð hefst, en það geta liðið 2-4 vikur þar til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur að þessum tíma liðnum. Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Aritavi eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur. Hjá einstaklingum me اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Aritavi 30 mg magasýruþolin hörð hylki Aritavi 60 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 100,6 mg af súkrósa. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 201,3 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Ógagnsær grár botn með áletruninni „DLX 30“ og ógagnsætt blátt lok með áletruninni „DLX 30“, 18,0 mm að lengd. Ógagnsær grár botn með áletruninni „DLX 60“ og ógagnsætt hvítt lok með áletruninni „DLX 60“, 20,4 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við alvarlegu þunglyndi. Til meðferðar við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar við almennri kvíðaröskun. Aritavi er ætlað fullorðnum. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Alvarlegt þunglyndi _ Upphafsskammtur og ráðlagður viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag með eða án fæðu. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Engar klínískar vísbendingar eru hins vegar um að sjúklingar sem ekki svara ráðlögðum upphafsskammti geti haft ávinning af skammtastækkunum. 2 Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé haldið áfram í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist gegn þunglyndinu til að forðast bakslag. Hjá sjúklingum sem svara meðferð með duloxetini og hafa sögu um endurteknar alvarlegar þunglyndislotur skal íhuga frekari langtímameðferð með skammti sem er 60 til 120 mg/dag. _Almenn kvíðaröskun _ Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með almenna kvíðaröskun er 30 mg einu sinni á dag með eða án اقرأ الوثيقة كاملة