البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcína Yersinia
Intervet International, B.V.
QI10BB
Yersinia vaccine (Yersinia ruckeri, serotype O1, strain Hagerman, Inactivated)
koncentrát k smáčecí suspenzi
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9938252 - 1 x 1000 ml - láhev
2005-09-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 (= ETIKETA) AquaVac ERM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 2 : MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené království Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ RPS(*)≥ 75% (kmen Hagerman typ 1) *RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml 4. INDIKACE U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease - ERM) ke snížení mortality způsobené _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ I. K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. 1 Tento text bude tvořit etiketu výrobku. Výrobek nemá přiloženou jinou příbalovou informaci. Číslování textu je převzato z šablony pro příbalovou informaci, a v bodě 15 Další informace jsou uvedeny doplňující informace požadované podle šablony pro štítky. 2 Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmétně šarže. 1 Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní. V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. 7. CÍLOVÝ DRUH اقرأ الوثيقة كاملة
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AquaVac ERM Koncentrát k smáčecí suspenzi pro Pstruha duhového 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivované buňky _Yersinia ruckeri_ (kmen Hagerman typ 1) RPS(*)≥ 75% po vakcinaci EXCIPIENS: Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml *RPS-relativní procento přežití Pstruha duhového Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát k smáčecí suspenzi 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Onchorynchus mykiss)_ 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U pstruha duhového od hmotnosti 2 g a více: Aktivní imunizace proti yersinióze (Enteric Redmouth disease- ERM) ke snížení mortality způsobené _Yersinia ruckeri_ kmenem Hagerman typ I. K navození plné imunity je třeba 336 stupňodnů (28 dní při teplotě vody 12°C). Doba potřebná k nastolení imunity závisí na teplotě vody. Trvání imunity v laboratorních podmínkách bylo prokázáno jako 78 dní. V praktických podmínkách je očekávána ochrana po dobu 6 měsíců. Zesilovací vakcinace (booster) v období 4 měsíců od primovakcinace může navodit lepší úroveň ochrany. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V průběhu vakcinace by se teplota vakcinační suspenze neměla lišit více než +/- 5°C od teploty v zádržných bazénech. V období krátce před a po vakcinaci by měla být manipulace s rybami, jako třídění a transport, omezena na minimum. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových rukavic. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nejsou 4.7 POUŽITÍ V P اقرأ الوثيقة كاملة