APROVEL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

البلد: فنزويلا

اللغة: الإسبانية

المصدر: Instituto Nacional de Higiene

العنصر النشط:

IRBESARTAN

متاح من:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (الاسم الدولي):

IRBESARTAN

جرعة:

300 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

طريقة التعاطي:

ORAL

نوع الوصفة الطبية :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

المصنعة من قبل:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2025-11-01

نشرة المعلومات

MINISTERIO DE SAN-
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTRTUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
9
_WIHULD _
_WGWI _
_DEH*HENE _
_-FA= _
_-A _
"
RAFAEL RANGEL
"
W W 4 M
O+
BI4-O
_Y _
-
1
-
_SOCLIIL _
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Caracas,
2
3
JUN.
1998
Ciudadano
(A)
DRA.
CELILQA
O R E L M A
SANOPI
WINTHROP
DE
VENEZUELA,
S . A .
P R E S E N T E .
-
DE
acuerdo
con
dictamen
de
l a J u n t a
Revisora
d e
Productos
~ a r r i ~ a c é u t i c o s
de
f e c h a
10/06/'98,
s e
aprueba
l a cornercializaci61-1
de
l o s productos
APROVEL
75MG.
TABLETAS
S R .
97-0313,
APROVEL
150RNG
TABLETAS
SR.
97-0312
_Y _
A@RO,YB&~~OQWCJ.
TABLETAS
SR.
97-0311.
10.
DE
REGISTRO
E.F.
29.868
-
EF.
29.869
-
EF.29.870
Iqualmente
s e
l e infurma
que
dispone
de
quince
(15)
d í a s
hábiles,
p a r a
s o l i c i t a r
a
l a
Junta
Revisora
de
Product-os
Farmacéuticos,
l a reconsideración
de
l a s exigencias
señaladas
a
continuacibn:
1.-
Los
productos
son
a c e p t a b l e s
en
l a
Única
i n d i c a c i ó n
de:
ratami miento
de
l a hipertensióii
a r t e r i a 1 l e v e
a
moderada
a
l a
posología
de
75mg-300mg/díar'.
~ompiomiso
de
n G
p o s t u l a r o t r a s .
2 . -
~ o m p r o i ~ u s o
de comur-iicar a l ~reriiiír,
~ é d i c u
l o s i g u i e n t e :
ADVERTENCIA:
NO
SE
administre
concomitantemente
con
d i u r k t i c o s
a h o r r a d o e s de p o t a s i o .
Deben
r e a l i z a r
c o n t r o l e s
p e r i b d i c o s
de
riiveles
de
p o t a s i a
s é r i c o ,
de
l a
f u ñ c i d n
r e n a l
y
hepática.
.precauciones
:
Se
debe
r e a l i z a r
t i t u l a c i ó n
de
d o s i s
e n
p a z i e n t e s
con
d i s f u n c i ó n r e n a l
o
hepática.
CONTRAINDICACIONES:
-
P a c i e n t e s con h i p e r s e n s i b i l i d a d a 1 I r b e s
a r t a n .
-
En
e l embarazo
y
l a l a c t a n c i a .
-
No
s e
administre en p a c i e n t e s
con
i n s u f i c i e n c i a hepática
o
r e n a l .
_L X _
ANIVERSARIO
_1938-1998 _
"GENTE, CIENCIA
Y
TECNOLOGÍA AL SERVICIO DE LA SALUD"
MINISTERIO DE SANIDAD
Y
ASISTENCIA SOCIAL
INSTTTUTO NACIONAL DE HIGIENE
.
_M- _
_

خصائص المنتج

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
IRBESARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de los receptores de
angiotensina II,
monoterapia.
CÓDIGO ATC: C09CA04. 3.1. FARMACODINAMIA
Irbesartán es un antagonista competitivo de los receptores de la
angiotensina II con
actividad selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una
afinidad 8.500 veces
superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la
angiotensina II a sus
receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos,
inhibiendo así el
efecto
vasopresor
del
sistema
renina-angiotensina,
la
síntesis
y
liberación
de
aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce
efectos inhibitorios sobre
la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros
receptores
hormonales
o
a
canales
iónicos
conocidos
de
importancia
en
la
regulación
cardiovascular.
La experiencia clínica demuestra que el irbesartán disminuye la
presión arterial con un
cambio mínimo de la frecuencia cardíaca. Tras la administración de
una dosis única
de irbesartán se obtiene una reducción de la presión arterial a las
3-6 horas que se
mantiene
por,
al
menos,
24
horas.
Con el
uso diario
se evidencia
un efecto
antihipertensivo sustancial a las 1 - 2 semanas y una respuesta
terapéutica óptima en
4-6 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Luego de su administración oral se absorbe en un 60 - 80% en el
tracto gastrointestinal,
generando concentraciones plasmáticas pico en 1,5 - 2 horas que
alcanzan su estado
estable a los 3 días con la dosificación continua. Los alimentos no
alteran su
biodisponibilidad.
DISTRIBUCIÓN
Exhibe un volumen de distribución de 53 - 93 L y una unión a
proteínas plasmáticas
de 90%.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se biotransforma a nivel hepático mediante glucuronidación y
oxidación dando lugar a
metabolitos farmacológicamente inactivos.
ELIMINACIÓN
Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por renal (20%) y el resto
por vía biliar.
Su
vida media de eli