APO-SILDENAFIL R TABLET
البلد: كندا
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Health Canada
خصائص المنتج
(SPC)
11-02-2019
بعض المستندات الخاصة بهذا المنتج غير متوفرة حاليًا ، يمكنك إرسال طلب إلى خدمة العملاء الخاصة بنا وسوف نخطرك بمجرد أن نتمكن من الحصول عليها.
ارسل طلب
ارسل طلب
العنصر النشط:
SILDENAFIL (SILDENAFIL CITRATE)
متاح من:
APOTEX INC
ATC رمز:
C02KX
INN (الاسم الدولي):
ANTIHYPERTENSIVES FOR PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
جرعة:
20MG
الشكل الصيدلاني:
TABLET
تركيب:
SILDENAFIL (SILDENAFIL CITRATE) 20MG
طريقة التعاطي:
ORAL
الوحدات في الحزمة:
100
نوع الوصفة الطبية :
Prescription
المجال العلاجي:
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS
ملخص المنتج:
Active ingredient group (AIG) number: 0136261004; AHFS:
الوضع إذن:
APPROVED
تاريخ الترخيص:
2013-12-17
خصائص المنتج
Page 1 of 54
PRODUCT MONOGRAPH
Pr
APO-SILDENAFIL R
SILDENAFIL TABLETS USP
20 MG SILDENAFIL (AS SILDENAFIL CITRATE)
CGMP-SPECIFIC PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITOR
TREATMENT OF PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
APOTEX INC. DATE OF REVISION:
150 SIGNET DRIVE
FEBRUARY 11, 2019
TORONTO, ONTARIO
M9L 1T9
SUBMISSION CONTROL NO:
224315
Page 2 of 54
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION .............................................................. 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
..................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
...........................................................................................................
9
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.......................................................................................
20
OVERDOSAGE
......................................................................................................................
21
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
.......................................................................
21
STORAGE AND STABILITY
..................................................................................................
24
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.................................................................................
24
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
......................................................... 25
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION ...................................................................................
26
PHARMACEUTICAL INFORMATION
...................................................................................
26
CLINICAL TRIALS
..............................
اقرأ الوثيقة كاملة
